Endocardite infecciosa e bacteremia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Daptomycin Hospira e sua aplicação no tratamento da endocardite infecciosa. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e sobre as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento.

Para informações práticas sobre como usar o Daptomycin Hospira, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Daptomycin Hospira e para quê ele é utilizado?

O Daptomycin Hospira é um medicamento antibiótico utilizado para tratar as seguintes infecções bacterianas:

  • Infecções complicadas da pele e dos “tecidos moles” abaixo da pele, em adultos e crianças de 1 a 17 anos de idade. “Complicadas” significa que a infecção é difícil de tratar, porque se espalhou para os tecidos profundos abaixo da pele, ou porque o tratamento com  cirurgia pode ser necessária, ou porque o paciente tem outras condições que podem afetar o tratamento;
  • Endocardite infecciosa do lado direito (infecção do revestimento ou das válvulas do lado direito do coração) causada pela bactéria Staphylococcus aureus (S. aureus) em adultos. A decisão de tratar esta infecção com o Daptomycin Hospira, deve ser baseada na probabilidade de que o medicamento funcione contra a infecção e no aconselhamento de um especialista;
  • Bacteremia (infecção do sangue) causada por S. aureus, associada a qualquer uma das duas infecções acima, em adultos.

O Daptomycin Hospira contém a substância ativa daptomicina.

O Daptomycin Hospira é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele contém a mesma substância ativa, e que funciona do mesmo jeito, que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Cubicin, também usado para tratar endocardite infecciosa.

Como se usa o Daptomycin Hospira?

O Daptomycin Hospira está disponível como um pó que é composto em uma solução para injeção ou infusão (gotejamento) na veia. Em adultos, deve ser administrado por um médico ou uma enfermeira, seja como uma infusão de 30 minutos ou como uma injeção que dura dois minutos. Para infecções da pele ou dos tecidos moles sem bacteremia, o Daptomycin Hospira é administrado com uma dose de 4 mg por quilograma de peso corporal uma vez a cada 24 horas durante 7 a 14 dias ou até que a infecção tenha sido debelada. Para endocardite infecciosa e para infecção de pele ou de tecido mole com bacteremia, a dose é de 6 mg / kg uma vez a cada 24 horas.

Em crianças com idades entre os 7 e os 17 anos, com infecções complicadas da pele ou dos tecidos moles, o Daptomycin Hospira é administrado como uma infusão com duração de 30 minutos e em crianças de 1 a 6 anos a perfusão deve durar 60 minutos. A dose muda de acordo com a idade da criança e varia entre 5 a 10 mg / kg uma vez a cada 24 horas por até 14 dias.

A duração do tratamento depende do risco de complicações e recomendações oficiais. Dependendo da infecção a ser tratada e se o paciente tiver mais de uma infecção, podem ser administrados outros antibióticos durante o tratamento com o Daptomycin Hospira.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Daptomycin Hospira funciona?

A substância ativa do Daptomicyn Hospira, a daptomicina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos «lipopeptídeos». Ele pode parar o crescimento de determinados tipos de bactérias pelo fato de se unir à membrana em torno de cada célula bacteriana e perturbando as funções essenciais que mantêm a célula viva. Uma lista de bactérias contra as quais o Daptomycin Hospira é ativo, poderá ser encontrada no resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Daptomycin Hospira foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nos usos aprovados já foram realizados com o medicamento de referência, o Cubicin, e não precisam ser repetidos para o Daptomycin Hospira.

Assim como para qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Daptomycin Hospira. Não houve necessidade de estudos sobre a “bioequivalência” para investigar se o Daptomycin Hospira é absorvido de forma semelhante ao medicamento de referência, para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue. Isto é porque o Daptomycin Hospira é administrado na veia por perfusão ou por injeção, pelo que a substância ativa é administrada diretamente para a corrente sanguínea.

Quais são os benefícios e riscos do Daptomicyn Hospira?

Pelo fato de que o Daptomycin Hospira é um medicamento genérico, seus benefícios e riscos são tomados como sendo os mesmo que o medicamento de referência.

Por quê o Daptomycin Hospira foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Daptomycin Hospira mostrou ser comparável ao Cubicin. Por conseguinte, na visão do CHMP, tal e qual como para o Cubicin, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Daptomycin Hospira fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daptomycin Hospira?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Daptomycin Hospira foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Daptomycin Hospira

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Daptomycin Hospira, em 22 de Março de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Daptomycin Hospira, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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