Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento.

Para informações práticas sobre como usar este medicamento, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizada?

Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento antiviral que é utilizado em associação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

A Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, contém duas substâncias ativas, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. É um “medicamento genérico“, Isso significa que é um similar de um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Truvada.

Como é utilizada a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva só pode ser obtida mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infecções pelo HIV.

Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos. Se os pacientes tiverem a necessidade de parar de tomar a emtricitabina ou o tenofovir, ou precisarem de tomar doses diferentes, eles terão que tomar medicamentos contendo a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil separadamente.

Como funciona a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva contém duas substâncias ativas: A emtricitabina, que é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa; E o tenofovir disoproxil, que é um “profármaco” do tenofovir. Isso significa que ele é convertido em tenofovir no organismo. O Tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa. Ambos, tanto a emtricitabina quanto o tenofovir funcionam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que este se reproduza nas células que já infectou.

Quando tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva reduz a quantidade do HIV no sangue e mantém o vírus em um nível baixo. Este medicamento não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode impedir danos ao sistema imunológico e impedir o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Como a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tem sido estudada?

Pelo fato da Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva ser um medicamento genérico, os estudos em pessoas têm sido limitados a testes para determinar se é bioequivalente ao medicamento de referência, o Truvada. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo.

Quais são os benefícios e riscos da Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Uma vez que a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva foi aprovada?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, demonstrou ter a sua qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, a visão do CHMP foi a de que, assim como para o Truvada, o benefício compensa o risco identificado. O Comitê recomendou que a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva fosse aprovada para utilização na UE.

Medidas tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

A empresa que comercializa a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, fornecerá um pacote de informações aos médicos, que comunica sobre o eventual risco de doença renal com o medicamento.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz da Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, em 9 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com a Emtricitabina-Tenofovir disoproxil Zentiva, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também incluído no EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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