Duodenoscópio Olympus TJF-Q180V com modificações

A Agencia de Administração e Alimentos e Drogas dos EUA, (FDA), liberou hoje o duodenoscópio Olympus TJF-Q180V, com modificações no design do dispositivo e na rotulagem, com o objetivo de ajudar a reduzir o risco de infecções bacterianas. O Olympus vai voluntariamente revisar o seu modelo original que está sendo usado em instalações de cuidados de saúde e fazer o reparo necessário o mais rapidamente possível.

Usos e procedimentos

Duodenoscópios são usados em mais de 500.000 procedimentos a cada ano como uma maneira menos invasiva do que a cirurgia tradicional para drenar fluidos de ductos pancreáticos e biliares bloqueadas por tumores cancerígenos, cálculos biliares ou outros problemas gastrointestinais. Embora estes dispositivos tenham um papel importante no tratamento de pacientes, há evidências de que alguns têm sido associados com a transmissão de agentes infecciosos, incluindo infecções resistentes a antibióticos.

Modificações do Olympus TJF-Q180V

O Duodenoscópio Olympus TJF-Q180V modificou o seu design do mecanismo de vedação do canal elevador para criar um selo apertado e reduzir o potencial de vazamento de fluidos do paciente e de tecidos para o canal fechado do elevador.  O vazamento para este canal poderia representar um risco de infecção para pacientes subsequentemente expostos ao dispositivo contaminado, já que a área selada não pode ser limpa nem desinfectada entre utilizações. A empresa também planeja realizar vistorias anuais de cada escopo em uso por instalações, para identificar qualquer desgaste no mecanismo de vedação doo canal elevador ou a da presença de resíduos grudados à ponta do escopo, o que exigiria substituição das peças potencialmente contaminadas.

“Nós fizemos disso uma prioridade para melhorar a segurança dos duodenoscópios e ajudar a proteger os pacientes de infecções bacterianas associadas a estes dispositivos médicos”, disse o Dr. William Maisel, MPH, vice-diretor de Ciências e cientista-chefe no Centro da FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “O novo desenho da Olympus TJF-Q180V, bem como o novo programa de inspecção anual, destina-se a reduzir o risco de vazamentos de fluido para dentro do canal do elevador, que por sua vez pode reduzir a exposição do paciente a bactérias e outras infecções em potencial.”

Notificação por carta

Em março de 2014, a FDA notificou a Olympus de que eles precisavam submeter a apresentação de uma notificação pré-marketing, chamada de 510(k), para o seu modelo “fechado” de canal elevador, o qual nunca tinha sido liberado para comercialização. Em uma carta enviada à Olympus, a agência afirmava que alterações de estrutura feitas neste modelo, partindo dos modelos anteriores, haviam resultado em um canal de elevador “fechado” em vez de um canal de elevador “aberto”, e estas eram significativas o que impactou a utilização segura do dispositivo. A empresa posteriormente apresentou um 510(k) para o TJF-Q180V, e a FDA agora determinou que o modelo com o mecanismo recém-projetado é substancialmente equivalente aos duodenoscópios previamente liberados.

Revisão voluntária

Além disso, a Olympus está iniciando uma revisão voluntária do modelo original TJF-Q180V nas instalações de cuidados de saúde, para substituir o mecanismo do canal de elevador de vedação na ponta do âmbito com um novo mecanismo de selagem; o novo mecanismo destina-se a reduzir o risco de vazamento de fluido para dentro do canal do elevador. A empresa estima que vai ser capaz de corrigir o mecanismo nos cerca de 4.400 modelos TJF-Q180V atualmente utilizados em instalações de cuidados de saúde em todo o país até agosto de 2016.

Enquanto aguardam o reparo, os serviços de cuidados de saúde podem continuar a usar o Olympus TJF-Q180V, mas devem meticulosamente seguir as instruções de reprocessamento do fabricante.

A Olympus planeja entrar em contato com cada estabelecimento que possui um duodenoscópio Olympus TJF-Q180V e fornecerá instruções sobre como devolver o original TJF-Q180V para esta substituição que a Olympus irá fornecer gratuitamente. A Olympus estima um prazo de ida e volta de quatro dias para a substituição o mecanismo do elevador, a partir do momento da chegada de um duodenoscópio de uma unidade de saúde.

Comunicação de Segurança

Em 26 de março, 2015, a FDA emitiu uma Comunicação de Segurança para informar sobre instruções validadas para a limpeza e desinfecção do TJF-Q180V enquanto o novo 510(k) submetido pela Olympus ainda estava em análise. Essas instruções validadas continuam a ser as mesmas e as unidades de cuidados de saúde devem continuar a usar estas instruções validadas quando estiverem reprocessando duodenoscópios Olympus TJF-Q180V.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 15/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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