Drogas estéreis produzidas pela Medaus

A FDA, (EUA Food and Drug Administration) Administração de Drogas e Alimentos dos EUA, está chamando a atenção dos profissionais da saúde e pacientes a não usar drogas estéreis produzidas pela Medaus Inc., devido à falta de garantia de esterilidade. A FDA emitiu um pedido formal às farmácias de manipulação de Birmingham, no Alabama, que façam um recall a todos os lotes não expirados de medicamentos destinados a serem estéreis.

Perigos associados

A administração de um medicamento não-estéril que se destinava a ser estéril pode resultar em infecções graves e em potencial risco de vida ou morte. Os profissionais de saúde devem verificar imediatamente seus suprimentos médicos, e colocar sob quarentena quaisquer medicamentos destinados a serem estéreis produzidos pela Medaus e não administrá-los a nenhum paciente.

“A segurança do paciente é a nossa prioridade e os pacientes merecem drogas que sejam fabricadas em condições seguras”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Estamos profundamente preocupados com a segurança dos produtos feitos pela Medaus e com os riscos a eles associados.”

Aplicações

Medicamentos da Medaus destinados a serem estéreis foram distribuídos por todo o país e também foram exportados internacionalmente. A maioria destas drogas são produtos de reposição de hormonal, tais como injetáveis, pastilhas implantáveis, e produtos nutricionais injetáveis, tais como vitaminas, minerais e aminoácidos.

Inspeção e Comunicado

Durante recente inspeção da FDA às instalações da Medaus em março 2016, os investigadores observaram condições insalubres, incluindo práticas medíocres de produção estéril, o que levantou preocupações sobre a capacidade de garantir a esterilidade dos medicamentos por ela produzidos. Em março de 2016, a FDA recomendou que a companhia recolhesse todos os lotes não expirados de medicamentos destinados a serem estéreis. Mas a Medaus recusou-se a fazê-lo. Em 01 de abril de 2016, a FDA emitiu um comunicado alertando os profissionais de saúde a não usar drogas supostamente estéreis da Medaus devido à falta de garantia de esterilidade.

Até à data, a FDA não tem conhecimento de relatórios de doenças associadas à utilização destes produtos. Os doentes que tiverem recebido drogas estéreis produzidas pela Medaus e que tiverem preocupações, devem contatar o seu profissional de saúde. A FDA estimula os profissionais de saúde e pacientes a relatar reações adversas ou problemas de qualidade relacionados ao uso desses produtos ao programa Relatório de Eventos Adversos MedWatch da FDA:


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/05/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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