DPOC ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Trimbow para tratar DPOC ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento.

Para obter informações práticas sobre como usar o Trimbow, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Trimbow e para o quê ele é usado?

O Trimbow é um medicamento usado em adultos para aliviar os sintomas de DPOC ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, de moderada a grave. A DPOC é uma doença de longa duração em que as vias aéreas e os alvéolos dentro dos pulmões se danificam ou são bloqueados, levando à dificuldade para respirar.

O Trimbow é usado para o tratamento de manutenção (regular) em pacientes cuja doença não é controlada da forma adequada, apesar do tratamento com uma combinação de outros dois medicamentos para a DPOC, um agonista beta-2 e um corticóide inalatório.

O Trimbow contém as substâncias ativas: beclometasona, formoterol e brometo de glicopirronio.

Como o Trimbow é usado?

O Trimbow está disponível como um líquido dentro de um dispositivo inalador portátil. Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento. A dose recomendada é de duas inalações duas vezes ao dia.

Os pacientes devem ter a demonstração de como usar o inalador conduzida corretamente por um médico ou outro profissional de saúde, que também deve verificar regularmente se a técnica de inalação do paciente está sendo feita corretamente.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como funciona o Trimbow?

As três substâncias ativas do Trimbow funcionam reduzindo a inflamação e mantendo as vias respiratórias abertas através de vários mecanismos, possibilitando assim que o paciente respire com mais facilidade.

A Beclometasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticóides. Ela funciona de forma semelhante aos hormônios corticóides naturais que agem reduzindo a atividade do sistema imunológico ao se conectarem a receptores em vários tipos de células imunes. Isso leva a uma redução na liberação de substâncias que estão envolvidas no processo de inflamação, como a histamina, ajudando assim a manter as vias respiratórias limpas e permitindo que o paciente respire com maior facilidade.

O formoterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Ele funciona se ligando aos receptores conhecidos como receptores beta-2 (alvos) encontrados nos músculos das vias aéreas. Quando se liga a esses receptores, ele faz com que os músculos relaxem, e isso mantém as vias respiratórias abertas e ajuda na respiração do paciente.

O brometo de glicopirronio é um antagonista dos receptores muscarínicos. Isto significa que ele abre as vias aéreas de uma outra maneira, bloqueando os receptores muscarínicos nas células musculares dentro dos pulmões. Como esses receptores ajudam a controlar a contração dos músculos, quando o glicopirronio é inalado, faz com que os músculos das vias aéreas se relaxem, ajudando a manter as vias respiratórias abertas e permitindo que o paciente possa respirar mais facilmente.

Que benefícios do Trimbow foram mostrados em estudos?

O Trimbow demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em dois estudos principais envolvendo mais de 4.000 pacientes cujos sintomas não eram controlados de forma adequada com uma combinação de outros dois medicamentos para a DPOC.

No primeiro estudo, que durou 26 semanas, o Trimbow melhorou a FEV1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) ou FEV1 : é o volume máximo que um indivíduo consegue expirar no primeiro segundo de uma expiração máxima) dos pacientes por 82 ml antes de uma dose e 261 ml após uma dose. Isto foi mais do que aumentos de 1 ml e de 145 ml, respetivamente, em pacientes tratados com um medicamento contendo apenas duas das substâncias ativas encontradas no Trimbow (a beclometasona e o formoterol).

No segundo estudo, os pacientes tratados com o Trimbow apresentaram 20% menos exacerbações (crises de sintomas da doença) por ano do que os pacientes tratados com o tiotrópio (um antagonista dos receptores muscarínicos). Neste estudo, o Trimbow foi tão eficaz quanto o tiotrópio em combinação com a beclometasona mais o formoterol na redução do número de exacerbações.

Quais são os riscos associados ao Trimbow?

Os efeitos colaterais do Trimbow incluem, candidíase oral (uma infecção fúngica da boca causada por um fungo chamado Cândida), espasmos musculares e boca seca.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Trimbow, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Trimbow foi aprovado?

O Trimbow tem demonstrado ser eficaz em reduzir a frequência de exacerbações e em melhorar a função pulmonar de pacientes com DPOC ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Nenhuma preocupação maior de segurança foi relatada sobre o Trimbow, que tem efeitos colaterais administráveis ​​e semelhantes a outros medicamentos para a DPOC. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), consequentemente decidiu, que os benefícios do Trimbow são maiores do que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Trimbow?

Foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), as recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Trimbow.

Outras informações sobre o Trimbow

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Trimbow, em 17 de julho de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Trimbow, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 09/08/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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