Mulheres na pós-menopausa que têm dor durante o ato sexual

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Intrarosa (prasterona), para tratar mulheres com dor durante o ato sexual (dispareunia), um sintoma de atrofia vulvar e vaginal (VVA), devido à menopausa. O Intrarosa é o primeiro produto aprovado pela FDA, contendo o ingrediente ativo prasterone, que também é conhecido como dehydroepiandrosterone (DHEA).

A Menopausa

Durante a menopausa, os níveis de estrogênio entram em declínio nos tecidos vaginais, o que pode causar uma condição conhecida como VVA, levando a sintomas como a dor durante a relação sexual.

“A dor durante a relação sexual é um dos sintomas mais frequentes de VVA relatados por mulheres pós-menopáusicas”, disse a Dra. Audrey Gassman, Vice-diretora da Divisão de Produtos Ósseos, Reprodutivos, e Urológicos (DBRUP), do Escritório de Avaliação de Drogas III no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA. “O Intrarosa oferece uma opção de tratamento adicional para as mulheres que procuram alívio da dispareunia causada por VVA.”

Eficácia

A eficácia do Intrarosa, foi estabelecida em dois ensaios clínicos de 12 semanas, controlados com placebo, com uma inserção vaginal uma vez ao dia, com 406 mulheres saudáveis pós-menopáusicas, entre os 40 e 80 anos de idade, que identificaram dor moderada a grave durante a relação sexual como seu sintoma mais incômodo de VVA. As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber o medicamento ou uma inserção vaginal de placebo. O Intrarosa, quando comparado ao placebo, mostrou reduzir a gravidade da dor experimentada durante a relação sexual.

Segurança

A segurança do Intrarosa foi estabelecida em quatro ensaios controlados com placebo de 12 semanas e num ensaio aberto de 52 semanas. As reações adversas mais comuns foram corrimento vaginal e esfregaço de Pap anormal.

Embora o DHEA esteja incluído em alguns suplementos dietéticos, a eficácia e segurança desses produtos não foram estabelecidas para diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir qualquer doença.

Comercialização

O Intrarosa é comercializado pela Endoceutics Inc., com sede em Quebec.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/11/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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