A FDA aprova o Erelzi para doenças inflamatórias

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Erelzi (etanercept-szzs) para várias doenças inflamatórias. O Erelzi é um similar do Enbrel (etanercept), que foi originalmente licenciado em 1998. O Erelzi é administrado por injeção para o tratamento de:

  • artrite reumatoide de moderada a grave, seja como uma terapia individual ou em combinação com o metotrexato (MTX);
  • artrite juvenil poliarticular idiopática de moderada a grave, em pacientes com idades de dois anos ou mais;
  • artrite psoriática ativa, incluindo o uso em combinação com o MTX em pacientes com artrite psoriática que não respondem adequadamente ao MTX isoladamente;
  • espondilite anquilosante ativa, (uma artrite que afeta a coluna vertebral); e
  • psoríase em placas crônica de moderada a grave em pacientes adultos, (18 anos ou mais) que sejam candidatos a terapia sistêmica ou a fototerapia.

Informações na embalagem

Os profissionais de saúde devem rever as informações sobre prescrições, na embalagem do remédio, para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

“A trilha que o similar segue, é um importante mecanismo para melhorar o acesso ao tratamento para pacientes com doenças reumáticas e autoimunes”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Avaliamos cuidadosamente as características estruturais e funcionais destas moléculas complexas. Os pacientes e fornecedores podem ter confiança de que não existem diferenças clinicamente significativas quanto à segurança e eficácia em relação ao medicamento de referência.”

Produtos biológicos

Produtos biológicos são geralmente derivados a partir de um organismo, vivo e podem vir de diversas fontes, incluindo seres humanos, animais, microorganismos ou de levedura. Um similar é um produto biológico que é aprovado com base em uma demonstração, de que é altamente semelhante a um produto biológico já aprovado e não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia, em relação ao produto de referência, além de atender a outros critérios especificados pela lei.

Aprovado como simular

A aprovação do Erelzi para combater doenças inflamatórias, pela FDA, é baseada na revisão de evidências que incluiu a caracterização estrutural e funcional, dados do estudo animal, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia, que demonstraram que o Erelzi, é um similar para o Enbrel. O Erelzi foi aprovado como um similar, não como um produto substituível.

Restrição de administração

O Erelzi não deverá ser administrado a pacientes com sépsis.

“A sepse ou septicemia é uma infecção geral grave do organismo causado por germes patogênicos. É uma inflamação sistêmica potencialmente fatal (síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou SIRS) causada por uma infeção grave. A sepse pode continuar mesmo após a infecção que a causou não existir mais. Sepse severa é a sepse complicada por uma disfunção de órgãos. Choque séptico é a sepse complicada por um alto nível de lactato ou por choque que é refratário à reposição volêmica.” (Wikipédia, 16/09/2016)

Efeitos colaterais

Os mais efeitos colaterais mais graves conhecidos do Erelzi, são infecções, eventos neurológicos, insuficiência cardíaca congestiva e eventos hematológicos. As reacções adversas esperadas mais comuns com o Erelzi são infecções e reações no local da picada da injeção. O Erelzi contém um alerta de advertência na embalagem, para alertar os profissionais de saúde e pacientes sobre um aumento do risco de infecções graves que levam à hospitalização ou morte, incluindo tuberculose, infecções fúngicas invasivas, (tais como histoplasmose) e outros. O alerta de Advertência da Embalagem também observa que o linfoma e outras doenças malignas, algumas fatais, foram relatados em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral, incluindo produtos com etanercept. A droga deve ser fornecida, com um guia de medicação para o paciente com doenças inflamatórias, que descreva informações importantes sobre seus usos e riscos.

Fabricante

O Erelzi é fabricado pela Sandoz Inc., com sede em Princeton, New Jersey, na Novartis Pharma em Stein, Suíça. O Enbrel é fabricado pela Amgen Inc., de Thousand Oaks, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/08/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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