Indicações do Ilaris para três doenças autoinflamatórias raras e graves

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje três novas indicações para o Ilaris (Canacinumab). As novas indicações são para doenças autoinflamatórias raras e graves em pacientes adultos e pediátricos:

  • Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS);
  • Síndrome da hiperimunoglobulina D (HIDS) / Deficiência de Quinase Mevalonato (MKD); e
  • Febre familiar do Mediterrâneo (FMF).

Doenças hereditárias

Essas três síndromes são doenças hereditárias que são caracterizadas por crises periódicas de febre e inflamação, bem como de dores musculares graves. Não existiam terapias aprovadas anteriormente para TRAPS ou HIDS / MKD.

“Pela primeira vez, os pacientes com TRAPS e HIDS / MKD, duas doenças dolorosas e que afetam a vida, vão ter acesso a um tratamento que pode ajudar a melhorar a sua qualidade de vida”, disse o Dr. Badrul Chowdhury, Ph.D, diretor da Divisão de Produtos Alergênicos, Pulmonares e Reumatológicos do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Indicações para outras doenças

O Ilaris foi previamente aprovado para uma outra síndrome de febre periódica, chamada de Síndrome Periódica Associada-Criopirina, (Criopirina-Associated Periodic Syndromes), (CAPS) e para a artrite idiopática juvenil sistêmica ativa. Os profissionais de saúde devem rever a informação de prescrição na embalagem, para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

Segurança e eficácia

As aprovações para as novas indicações, em doenças autoinflamatórias raras e graves, foram baseadas em estudos clínicos, incluindo segurança, eficácia e dados farmacocinéticos. As reações adversas mais comuns para estas indicações são reações no local da injeção e sendo mais susceptíveis de contrair resfriados.

Efeitos colaterais

O Ilaris pode causar efeitos secundários graves, incluindo um risco aumentado de infecções graves. Ele pode diminuir a capacidade do sistema imunológico para combater infecções. Outros efeitos secundários graves incluem a diminuição da capacidade de combater infecções (imunossupressão) e reações alérgicas. Os doentes que apresentarem quaisquer sintomas de reações alérgicas devem chamar o seu médico, reações que incluam: erupções cutâneas, prurido e urticária, dificuldade em respirar ou engolir, e tonturas ou sensação de desmaio. Os pacientes não devem receber vacinas vivas se receberem o Ilaris. Os pacientes não devem usar o Ilaris se eles forem alérgicos ao Canacinumab ou a qualquer dos ingredientes do Ilaris.

Fabricante

O Ilaris é fabricado e distribuído pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, de East Hanover, em New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/09/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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