Tratamento para doença pulmonar obstrutiva

salmeterol / propionato de fluticasona

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Aerivio Spiromax (salmeterol / propionato de fluticasona), como tratamento da doença pulmonar obstrutiva. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o Aerivio Spiromax.

Para informações práticas sobre o uso do Aerivio Spiromax, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula),  ou entrar em contato o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Aerivio Spiromax e para quê é utilizado?

O Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado para o tratamento regular de adultos com asma grave, e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias aéreas e os alvéolos dentro dos pulmões são danificados ou bloqueados, o que leva à dificuldade em respirar). Ele engloba as substâncias ativas de salmeterol (um assim chamado, agonista beta-2 de longa ação) e o propionato de fluticasona (um corticoide).

Na asma, o Aerivio Spiromax pode ser utilizado em pacientes cuja doença não esteja sendo controlada de forma adequada, apesar do tratamento com uma combinação de um agonista beta-2 e uma dose mais baixa de corticoides inalados, ou naqueles em cuja asma já é controlada com um agonista beta-2 de longa ação, e com uma alta dose de corticoides inalados.

Na DPOC, o Aerivio Spiromax é utilizado em adultos que tenham tido exacerbações (crises) da doença no passado e que apresentam sintomas significativos, apesar do tratamento regular.

O Aerivio Spiromax é um “medicamento híbrido“. Isso significa que o Aerivio Spiromax, é um similar de um medicamento de referência, no caso, chamado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas. No entanto, o Aerivio Spiromax está disponível apenas em uma única dosagem alta, enquanto que o medicamento de referência está disponível em três dosagens, na mesma dosagem alta e em duas outras dosagens mais baixas. Como o Aerivio Spiromax só está disponível em uma dosagem alta, o seu uso na asma tem sido restrito a pacientes cuja doença é grave.

Como o Aerivio Spiromax é usado?

O Aerivio Spiromax está disponível como um pó para inalação, em um dispositivo inalador portátil. Cada inalação proporciona uma dose fixa do medicamento.

A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia. Os pacientes devem ser avaliados regularmente por um médico, para garantir que eles recebam a menor dose possível, mas que esta seja suficiente para controlar os sintomas. Como o Aerivio Spiromax só está disponível em uma dosagem alta (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), no caso de uma dosagem mais baixa se tornar apropriada, os pacientes devem ser transferidos para uma combinação diferente de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose menor de fluticasona propionato.

O Aerivio Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o Aerivio Spiromax funciona?

As duas substâncias ativas no Aerivio Spiromax são bem conhecidos e estão presentes em vários medicamentos utilizados para tratar a asma e a DPOC, seja isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.

O Salmeterol é um agonista beta-2 de longa ação. Ele funciona, se ligando a receptores conhecidos como receptores beta-2, nos músculos das vias aéreas. Quando se liga a estes receptores nas vias aéreas, faz com que os músculos se relaxem, mantendo as vias aéreas abertas e ajudando na respiração do paciente.

O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticóides. Ele funciona de uma forma semelhante àquela que acontece naturalmente com os hormônios corticoides, reduzindo a atividade do sistema imunológico ao ligar-se a receptores em vários tipos de células imunológicas. Isto leva a uma redução na liberação de substâncias que estão envolvidas no processo da inflamação, tais como a histamina, ajudando assim a manter as vias aéreas limpas e permitindo que o paciente possa respirar mais facilmente.

Como o Aerivio Spiromax tem sido estudado?

Estudos realizados em pessoas, se limitaram a ser testes para demonstrar que o Aerivio Spiromax é bioequivalente ao medicamento do seu referente, o Seretide. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e os riscos do Aerivio Spiromax?

Porque o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são tidos como sendo os mesmo que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Aerivio Spiromax foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Aerivio Spiromax se mostrou compatível, de qualidade comparável, assim como, ser bioequivalente ao Seretide no tratamento de doença pulmonar obstrutiva. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Seretide, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que o Aerivio Spiromax fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Aerivio Spiromax, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Aerivio Spiromax

A Comissão Europeia, concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Aerivio Spiromax para tratamento de doença pulmonar obstrutiva, em 18 de Agosto de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Aerivio Spiromax, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 02/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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