Doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a grave

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Trelegy Ellipta, para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a grave. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos e detalhados sobre como usar o Trelegy Ellipta.

Para obter informações práticas sobre o uso do Trelegy Ellipta, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Trelegy Ellipta e para quê ele é usado?

O Trelegy Ellipta é um medicamento usado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a grave (DPOC). A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias aéreas e os sacos de ar dentro dos pulmões (alvéolos), ficam danificados ou bloqueados, levando à dificuldade para respirar.

O Trelegy Ellipta é usado em adultos cuja doença não está sendo controlada bem o suficiente com uma combinação de medicamentos inalatórios chamados corticóides e agonistas beta-2 de ação prolongada. Os corticóides reduzem a inflamação nas vias aéreas e nos pulmões, e os agonistas beta-2 de ação prolongada alargam as vias aéreas.

O Trelegy Ellipta é usado diariamente para a manutenção do tratamento (regular). Contém como substâncias ativas, o furoato de fluticasona, o brometo de umeclidínio e o vilanterol.

Como se usa o Trelegy Ellipta?

O Trelegy Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como um pó para a  inalação, que o paciente inala através da boca usando um dispositivo inalador portátil; o paciente deve inalar o remédio uma vez por dia, por volta da mesma hora todos os dias. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Trelegy Ellipta funciona?

O Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas, que funcionam de diferentes maneiras para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a grave.

O furoato de fluticasona é um corticóide. Ele funciona de forma semelhante aos hormônios corticóides que são produzidos naturalmente, reduzindo a atividade do sistema imune ao se conectar a receptores (alvos) em vários tipos de células imunes. Isso reduz a liberação de substâncias envolvidas no processo da inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim a inflamação e ajudando a manter as vias aéreas limpas e permitindo ao paciente respirar mais facilmente.

O brometo de umeclidinio é um antagonista dos receptores muscarínicos. Funciona bloqueando os receptores muscarínicos, que estão envolvidos na contração dos músculos. Ao ser inalado, o brometo de umeclidinio, faz com que os músculos das vias aéreas se relaxem.

O Vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Ele funciona ao se conectar aos receptores beta-2 em alguns tipos de células musculares. Ao ser inalado, o vilanterol ativa os receptores beta-2 nas vias aéreas. Isso causa o relaxamento dos músculos das vias aéreas, ajudando a manter as vias aéreas abertas e permitindo ao paciente respirar mais facilmente.

Que benefícios do Trelegy Ellipta foram demonstrados nos estudos?

Em um estudo principal, envolvendo 1.810 pacientes cuja doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a grave não tinha sido controlada satisfatoriamente com um tratamento de manutenção diário para a sua DPOC, o Trelegy Ellipta se mostrou mais eficaz para melhorar a respiração dos pacientes do que uma combinação inalada de budesonida, um corticoide, e de formoterol, um agonista beta-2 de ação prolongada.

Após 24 semanas, os pacientes que tomaram o Trelegy Ellipta tiveram o seu VEF1 (o volume máximo de ar que poderiam expirar em um segundo) melhorado em 142 ml. Isto se compara com uma redução média de 29 ml observada naqueles pacientes que estavam tomando no mesmo período, a combinação da budesonida com o formoterol. Os pacientes tratados com o Trelegy Ellipta também relataram uma melhora na saúde em comparação com aqueles tratados com o tratamento comparativo.

Quais são os riscos associados ao Trelegy Ellipta?

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com o Trelegy Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são: a nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior (infecção do nariz e da garganta). Os efeitos colaterais mais graves incluem pneumonia (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Trelegy Ellipta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Trelegy Ellipta foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Trelegy Ellipta são maiores que os seus riscos e recomendou que ele fosse aprovado para uso na UE.

A Agência concluiu que o Trelegy Ellipta melhora a função pulmonar, bem como a qualidade de vida de pacientes com DPOC de moderada a grave.

Com relação ao perfil de segurança do remédio, os efeitos colaterais mais frequentes relatados com o Trelegy Ellipta, foram semelhantes aos medicamentos que possuem as mesmas substâncias ativas individuais do medicamento e que são bem conhecidos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Trelegy Ellipta?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Trelegy Ellipta, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Trelegy Ellipta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Trelegy Ellipta, em 15 de novembro de 2017.

Para obter maiores informações sobre o tratamento com o Trelegy Ellipta, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 12/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Trelegy Ellipta, entre em contato com a Medicsupply!


 

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