Novo medicamento para doença ocular rara

Oxervate revisado sob avaliação acelerada

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a concessão de uma autorização de comercialização na União Europeia (UE) para o Oxervate (cenegermin), para o tratamento de queratite neurotrófica moderada ou grave, uma doença ocular rara que pode levar à perda da visão.

Queratite neurotrófica

Pacientes com queratite neurotrófica têm danos no nervo trigêmeo (um dos nervos que suprem o olho). Isso resulta na diminuição ou na falta de sensibilidade na córnea (a camada transparente na parte da  frente do olho) e reduz a produção das substâncias que desempenham um papel importante na reparação de danos e na garantia da sobrevivência das células da córnea.

O Oxervate é uma cópia de um fator de crescimento humano chamado de fator de crescimento nervoso. Quando administrado como colírio em pacientes com queratite neurotrófica, espera-se que ajude a restaurar alguns dos processos de cicatrização normal do olho e que repare danos na córnea.

Atualmente, não há tratamento satisfatório para a queratite neurotrófica. Dependendo do estágio da sua doença, os pacientes podem receber colírios para humedecer os olhos, antibióticos para infecções oculares e lentes de contato protetoras. Quando apropriado, podem ser submetidos a cirurgia.

Tecnologia de DNA recombinante

O Oxervate é produzido por “tecnologia de DNA recombinante”. É feito por bactérias nas quais um gene (DNA) foi introduzido, que permite que a bactéria produza o fator de crescimento do nervo humano.

A recomendação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP), é baseada em dados de dois ensaios clínicos de fase II feitos em 204 pacientes com queratite neurotrófica moderada e grave. Ambos os estudos mostraram que, após oito semanas, mais pacientes tratados com o Oxervate obtiveram cicatrização corneana completa do que aqueles tratados com placebo.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas com o Oxervate incluíram dor nos olhos, inflamação ocular, aumento do lacrimejamento (secreção de lágrimas), dor nas pálpebras e uma sensação de corpo estranho no olho.

A queratite neurotrófica é uma doença ocular rara que só afeta um pequeno número de pacientes e para incentivar o desenvolvimento de um tratamento, o Oxervate recebeu a designação de medicamento órfão do Comitê de Medicamentos Órfãos (COMP), da EMA em 2015, com os seus consequentes incentivos, incluindo conselhos científicos gratuitos sobre os aspectos clínicos assim como os não clínicos do dossiê do medicamento. Uma vez que o pedido de autorização foi feito, a Agência o revisou no âmbito do seu programa de avaliação acelerada, destinado a facilitar o acesso a medicamentos que satisfaçam uma necessidade médica não atendida.

Passo intermediário

A opinião adotada pelo CHMP na sua reunião de maio de 2017 foi um passo intermediário no caminho do acesso do paciente ao Oxervate. O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para uma tomada de decisão sobre uma autorização de comercialização no âmbito da UE. Uma vez concedida uma autorização de comercialização, as decisões sobre o preço e o reembolso tomarão lugar em cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel/uso deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde de cada país.

Observações

  • O  o requerente da autorização para a comercialização do Oxervate é a Dompé farmaceutici S.p.A.
  • Após esta opinião positiva do CHMP, a COMP avaliará se a designação de medicamento órfão deverá ser mantida.

EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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