Tratamento de doença invasiva meningocócica

Vacina do grupo b meningocócica (recombinante, adsorvida)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Trumenba, para tratar doença invasiva meningocócica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Trumenba.

Para informações práticas sobre o uso do Trumenba, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Trumenba e para quê ele é usado?

O Trumenba é uma vacina usada para proteger indivíduos de 10 anos de idade contra a doença invasiva meningocócica causada por um grupo de bactérias chamado Neisseria meningitidis, grupo B.

A doença invasiva meningocócica ocorre quando essas bactérias se espalham pelo corpo causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a coluna vertebral) e septicemia (infecção do sangue).

Como o Trumenba é usado?

O Trumenba, para tratar doença invasiva meningocócica, só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais. Ele está disponível em uma seringa preenchida e é administrado por injeção em um músculo, de preferência no ombro. O tratamento inicial pode envolver 2 injeções com pelo menos 6 meses de intervalo, ou 2 injeções com pelo menos 1 mês de intervalo, seguidas de uma terceira injeção no mínimo 4 meses depois. Em pacientes com maior risco de doença meningocócica invasiva, uma dose de reforço adicional pode ser considerada para mais tarde.

Como o Trumenba funciona?

As vacinas trabalham “ensinando” o sistema imunológico (a defesa natural do corpo) como se auto defender contra uma doença. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como “estrangeiras” e produz anticorpos contra elas. Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, poderão matar a bactéria e ajudar a proteger contra a doença.

O Trumenba contém dois componentes, proteínas que são encontradas nas camadas externas da bactéria do grupo B da Neisseria meningitidis. Essas proteínas são fixadas em um composto contendo alumínio (adsorvido), que as ajuda a se estabilizarem, permitindo que o sistema imunológico responda a elas.

Que benefícios do Trumenba foram mostrados em estudos?

O Trumenba demonstrou desencadear a produção de níveis protetores de anticorpos contra o grupo B da Neisseria meningitidis em dois estudos principais. O primeiro estudo envolveu cerca de 3.600 participantes de 10 a 18 anos, e o segundo estudo envolveu cerca de 3.300 adultos jovens entre 18 e 25 anos de idade; Nenhum dos participantes tinha sido previamente vacinado contra o grupo B de N. meningitidis. Aqueles que participaram, receberam 3 doses da vacina e a resposta dos anticorpos contra 4 principais estirpes de teste da bactéria (aqueles que são geralmente os responsáveis ​​pela doença na Europa) foi mensurado um mês depois da última injeção. Os estudos também analisaram a resposta a 10 outras cepas secundárias de N. meningitidis do grupo B.

Os anticorpos foram produzidos em quantidades suficientes para fornecer proteção contra as 4 estirpes de teste principais entre 80 e 90% daquelas do primeiro estudo, dependendo da cepa; 84% daqueles que receberam a vacina apresentaram anticorpos protetores contra todas as 4 cepas quando testados. No segundo estudo, foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos em 79 a 90% dos casos, e os níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 cepas foram observados em 85% dos participantes. As respostas de anticorpos também foram observadas contra as 10 cepas secundárias e as respostas observadas com as 4 cepas principais foram confirmadas.

Também foram realizados estudos de apoio, que mostraram que 2 doses da vacina atingiram uma resposta de anticorpos amplamente similar a 3 doses e que mesmo que os níveis protetores de anticorpos declinaram ao longo do tempo, poderiam ser melhorados por uma dose de reforço adicional após tratamentos de  2 e 3 doses.

Quais são os riscos associados ao Trumenba?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, calafrios, diarréia, náusea (sensação de enjoo) e dor nas articulações ou músculos .

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Trumenba, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Trumenba foi aprovado?

Os dados disponíveis indicaram que o Trumenba deve fornecer uma ampla proteção contra as cepas do grupo B de Neisseria meningitidis que atualmente são encontrados na Europa, seja em uma programação de 3 doses ou de 2 doses. Como a proteção fornecida pareceu diminuir ao longo do tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em receptores que poderiam estar em risco contínuo de contrair a doença meningocócica invasiva. Embora os efeitos colaterais fossem comuns, eles pareciam estar dentro de limites aceitáveis. Está sendo esperado o planejamento de estudos futuros ou que aqueles em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, com base nos dados disponíveis, os benefícios do Trumenba são maiores do que seus riscos e recomendou que ele seja aprovado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Trumenba?

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e efetivo de Trumenba foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Trumenba

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Trumenba, em 24 de maio de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Trumenba, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/06/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Dermatite atópica ou eczema – Eucrisa (crisaborole... A FDA aprova o Eucrisa para eczema A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a pomada Eucrisa (crisaborole) para tr...
Linfomas de células manto – Imbruvica (ibrutinib)... A FDA aprova o Imbruvica para linfomas de células manto O segundo medicamento com designação de terapia inovadora a receber a aprovação da FDA A Agê...
Tratamento de câncer de pulmão – Keytruda (pembrol... Câncer de pulmão de células não-pequenas A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada para o Ke...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!