A FDA aprova novo medicamento para a doença dos olhos secos

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Xiidra (solução oftálmica lifitegrast) para o tratamento dos sinais e sintomas da doença dos olhos secos, na segunda-feira, 11 de julho de 2016. O Xiidra é o primeiro medicamento de uma nova classe de remédios, chamado de antígeno antagonista de função associada a linfocito 1 (LFA-1), aprovado pela FDA para a doença do olho seco.

“A produção da lágrima normal é necessária para a visão clara e a saúde dos olhos”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Esta aprovação irá proporcionar uma nova opção de tratamento para pacientes com a doença dos olhos secos.”

Condições para o desenvolvimento da doença

A doença dos olhos secos inclui um grupo de condições em que o olho não produz um volume adequado de lágrimas ou quando as lágrimas não são da consistência correta. A chance de experimentar olho seco aumenta com a idade, afetando cerca de cinco por cento da população adulta com idade entre 30 a 40 anos, e 10 a 15 por cento dos adultos com mais de 65 anos, e é mais comum entre as mulheres. Quando grave e não tratada, esta condição pode levar à dor, úlceras ou cicatrizes na parte do olho, chamada de córnea. O olho seco pode tornar mais difícil de executar certas atividades, tais como a utilização do computador ou de leitura por um período de tempo prolongado, e pode diminuir a tolerância a ambientes secos, tais como ao ar dentro de um avião.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Xiidra foi avaliada em mais de mil pacientes, em quatro estudos separados, randomizados, e controlados. Estes estudos incluíram pacientes entre 19 e 97 anos de idade, dos quais a maioria era do sexo feminino (76 por cento). Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receberem igualmente o colírio Xiidra ou colírios placebo, os quais foram usados duas vezes por dia durante doze semanas. Os estudos estabeleceram que os grupos tratados com Xiidra demonstraram mais melhorias em ambos, nos sinais e nos sintomas de secura ocular do que os grupos tratados com placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Xiidra incluem irritação ocular, desconforto ou visão turva e uma sensação de sabor incomum (disgeusia).

Uso adulto

A doença do olho seco não acontece normalmente em crianças. A sua segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 17 anos não foi estudada.

Fabricante

O Xiidra é fabricado pela Shire US Inc., de Lexington, Massachusetts.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Doenças inflamatórias diversas – Erelzi (etanercep... A FDA aprova o Erelzi para doenças inflamatórias A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Erelzi (etanercept-szz...
Doença hepática crônica rara – Ocaliva (ácido obet... A FDA aprova o Ocaliva para uma doença hepática crônica rara Na sexta-feira, 27 de maio, a Agencia de Administração de Alimentos e drogas dos  EUA, c...
Tratamento da varíola – TPOXX Medicamento indicado para o tratamento da varíola A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o TPOXX (tecovirimat), ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!