Tratamento para a doença do enxerto-versus-hospedeiro

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje a aprovação que havia do Imbruvica (ibrutinib) para o tratamento de pacientes adultos com a doença do enxerto-versus-hospedeiro crônica (GVHD-C), após o insucesso de um ou mais tratamentos. Esta é a primeira terapia aprovada pela FDA para o tratamento da GVHD-C.

A doença do enxerto-versus-hospedeiro crônica é uma condição potencialmente fatal que pode acontecer em pacientes após terem recebido um transplante de células-tronco de sangue ou de medula óssea, chamado de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), para tratar certos tipos de câncer de sangue ou medula óssea. A GVHD-C sucede quando as células do transplante de células-tronco, atacam células saudáveis ​​nos tecidos de um paciente. Os sintomas da GVHD-C podem ocorrer na pele, olhos, boca, intestino, fígado e pulmões. Se estima que em 30-70 por cento de todos os pacientes que recebem o TCTH essa condição acontece .

“Os pacientes com GVHD-C que não respondem a outras formas de terapia – normalmente corticóides para suprimir seu sistema imunológico – agora têm uma opção de tratamento especificamente indicada para tratar sua condição”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta aprovação destaca como um tratamento conhecido para o câncer está encontrando um novo uso no tratamento de uma condição grave e potencialmente fatal que pode ocorrer em pacientes com câncer de sangue que recebem um transplante de células-tronco”.

Eficácia e segurança

A eficácia e segurança do Imbruvica para o tratamento da doença do enxerto-versus-hospedeiro crônica foram estudadas em um ensaio de um único braço com 42 pacientes com GVHD-C, cujos sintomas persistiram apesar do tratamento padrão com corticóides. A maioria dos sintomas dos pacientes incluía úlceras na boca e erupções cutâneas e mais de 50 por cento dos pacientes tinham dois ou mais órgãos afetados pela GVHD-C. No estudo, 67 por cento dos pacientes apresentaram melhorias nos sintomas de GVHD-C. A melhora dos sintomas durou até cinco meses ou mais em 48 por cento dos pacientes do ensaio.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Imbruvica em pacientes com GVHD-C incluem fadiga, hematomas, diarreia, níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia), espasmos musculares, inchaço e feridas na boca (estomatite), náuseas, sangramento intenso (hemorragia), baixos níveis de células vermelhas do sangue (anemia) e infecção pulmonar (pneumonia).

Os efeitos colaterais graves do Imbruvica incluem sangramento grave (hemorragia), infecções, baixos níveis de células sanguíneas (citopenias), batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial), hipertensão arterial (hipertensão), novos cânceres (novos focos primários de neoplasia) e anormalidades metabólicas (Síndrome da lise tumoral). As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar Imbruvica porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido.

O Imbruvica, um inibidor da quinase, foi previamente aprovado para certas indicações no tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica, da Macroglobulinemia de Waldenstrom e do Linfoma de Zona Marginal, bem como no estado de aprovação acelerada para o Linfoma de Células do Manto.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, as designações de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora. O Imbruvica também recebeu a designação de Medicamento Órfão para esta indicação, que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Imbruvica à Pharmacyclics LLC.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 02/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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