Tratamento da Doença de Wilson

Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Cuprior, para tratar Doença de Wilson. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Cuprior, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cuprior e para quê ele é usado?

O Cuprior é um medicamento usado para tratar pacientes com idade igual ou superior a 5 anos com a doença de Wilson, uma condição genética na qual o cobre que é absorvido através dos alimentos, se acumula no corpo, particularmente no fígado e no cérebro, causando danos. O Cuprior é usado em pacientes que não podem tomar a D-penicilamina, outro medicamento para esta doença.

O Cuprior contém a substância ativa trientina. É um medicamento híbrido. Isso significa que é um similar a um “medicamento de referência” [neste caso, o Trientine Dihydrochloride (Dicloridrato de Trientina) 300 mg, cápsulas] que também contém a trientina. A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência, é que o Cuprior contém uma outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não precisa ser armazenado na geladeira.

Como se usa o Cuprior?

O Cuprior só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.

O Cuprior está disponível em comprimidos de 150 mg. Para os adultos, a dose máxima diária recomendada é de 3 a 6,5 ​​comprimidos, e para as crianças de 1,5 a 4 comprimidos ao dia. Os comprimidos são tomados em 2 ou 4 doses divididas. As doses são ajustadas de acordo com a resposta do paciente e com os seus níveis de cobre no corpo. O Cuprior deve ser tomado de estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Cuprior funciona?

A substância ativa no Cuprior, a trientina, é um agente quelante. Ele age ligando-se ao cobre presente no corpo e formando um complexo que é então eliminado pela urina.

Como o Cuprior foi estudado?

A empresa forneceu dados de literatura já publicada, que mostram que a trientina aumenta significativamente a eliminação de cobre pela urina.

A empresa também realizou um estudo para comparar os níveis de trientina no sangue depois de ter tomado Cuprior com aqueles que tomaram o medicamento de referência. Os resultados mostraram que o Cuprior produz níveis mais elevados de substância ativa no sangue do que o medicamento de referência. Para poder ser levada em conta esta diferença, o Cuprior foi utilizado em doses mais baixas.

Quais são os benefícios e riscos do Cuprior?

Como o Cuprior é um medicamento híbrido, seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Cuprior foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para o Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Cuprior são maiores do que seus riscos e recomendou que ele fosse aprovado para o uso na UE.

O CHMP observou que a trientina tem sido usada por mais de 30 anos para tratar de pacientes com a doença de Wilson. Embora o Cuprior libere mais trientina no organismo do que o seu medicamento de referência, esta diferença pode ser levada em conta pela redução da dose, que, de qualquer maneira, é ajustada de acordo com a resposta do paciente e com os seus níveis de cobre no corpo.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cuprior?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Cuprior, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Cuprior

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Cuprior, em 5 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Cuprior, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Cuprior, entre em contato com a Medicsupply!


 

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