Tratamento de episódios de sangramento

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vonvendi, o fator (recombinante) de von Willebrand, para o uso em adultos com 18 anos de idade e maiores, que tenham a doença de von Willebrand (VWD). O Vonvendi é o primeiro fator de von Willebrand recombinante aprovado pela FDA, e foi aprovado para o tratamento e controle de episódios hemorrágicos em adultos diagnosticados com VWD on-demand (conforme necessário).

A Doença de von Willebrand

O VWD é o distúrbio hemorrágico hereditário mais comum, afetando cerca de 1 por cento da população dos EUA. Os homens e as mulheres são igualmente afetados pelo VWD, que é causado por uma deficiência ou defeito no fator de von Willebrand, uma proteína que é essencial para a coagulação normal do sangue. Os pacientes com VWD podem desenvolver hemorragias graves pelo nariz, nas gengivas, e nos intestinos, bem como pelos músculos e nas articulações. Mulheres com VWD podem ter períodos menstruais que durem mais de que a média e podem experimentar sangramentos excessivos após o parto.

“Os pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários, devem consultar-se com o seu médico, para discutir medidas adequadas para reduzir as perdas de sangue”, disse a Dra. Karen Midthun, diretora do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Biológica. “A aprovação do Vonvendi oferece uma opção terapêutica adicional para o tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com a doença de von Willebrand.”

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Vonvendi foram avaliadas em dois ensaios clínicos, com 69 participantes adultos com VWD. Estes ensaios demonstraram que o Vonvendi é seguro e eficaz para o tratamento e controle de episódios de sangramento on-demand, em uma variedade de diferentes locais no corpo. Não houve preocupações de segurança identificadas nos ensaios. A reação adversa mais comum observada, foi prurido generalizado (coceira).

Medicamento órfão

A FDA concedeu a designação do produto órfão ao Vonvendi para esses usos. A designação de produto órfão, é dada aos medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras de modo a promover o seu desenvolvimento.

Fabricante

O Vonvendi é fabricado pela Baxalta U.S., Inc., com sede em Westlake Village, na Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/12/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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