Tratamento para Doença de Gaucher

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Miglustat Gen.Orph para tratar a doença de Gaucher Tipo-1. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Miglustat Gen.Orph, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Miglustat Gen.Orph e para quê ele é usado?

O Miglustat Gen.Orph é um medicamento usado para tratar adultos com doença de Gaucher Tipo-1 de leve a moderada.

Pacientes com esta doença carecem de uma enzima que degrada um tipo de gordura chamada glucosilceramida. Como resultado, a glucosilceramida se acumula em diferentes partes do corpo, como o baço, o fígado e os ossos. O Miglustat Gen.Orph é usado em pacientes que não podem receber terapias de reposição enzimática.

O Miglustat Gen.Orph é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele contém a mesma substância ativa (o miglustat) e que funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), chamado Zavesca.

Como se usa o Miglustat Gen.Orph?

O Miglustat Gen.Orph está disponível em cápsulas de 100 mg a serem tomadas por via oral. A dose inicial recomendada é de uma cápsula, três vezes ao dia. Em pacientes que tenham a função renal reduzida e naqueles que desenvolvem diarréia, uma dose mais baixa deve ser utilizada. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por médicos experientes no tratamento da doença de Gaucher.

Como o Miglustat Gen.Orph funciona?

A substância ativa no Miglustat Gen.Orph, o miglustat, evita o funcionamento de uma enzima chamada glucosilceramida sintase. Esta enzima está envolvida na primeira etapa da produção da glucosilceramida. Ao evitar que a enzima funcione, o miglustat pode reduzir a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo assim os sintomas da doença de Gaucher de Tipo 1.

Como o Miglustat Gen.Orph foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa, para o uso aprovado já foram realizados com o medicamento de referência, o Zavesca, e não precisam ser repetidos para o Miglustat Gen.Orph.

Como para todos os medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Miglustat Gen.Orph. A empresa também realizou um estudo que mostrou que ele é “bioequivalente” ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no corpo e, portanto, se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e os riscos do Miglustat Gen.Orph?

Como o Miglustat Gen.Orph é um medicamento genérico, e é bioequivalente ao seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Miglustat Gen.Orph foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Miglustat Gen.Orph demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca. Portanto, a opinião da Agência foi a de que, assim como com o Zavesca, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Miglustat Gen.Orph fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para assegurar o uso seguro e eficaz do Miglustat Gen.Orph?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Miglustat Gen.Orph foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Miglustat Gen.Orph

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Miglustat Gen.Orph, em 10 de novembro de 2017.

Para obter maiores informações sobre o tratamento com o Miglustat Gen.Orph, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/11/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Miglustat, entre em contato com a Medicsupply!


 

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