Doença de Crohn e Colite Ulcerativa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Entyvio. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Entyvio no tratamento de Doença de Crohn e Colite Ulcerativa.

Para informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Entyvio e para que ele é usado?

O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab. Ela é usado no tratamento de pacientes adultos que sofrem de colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo). O vedolizumab é utilizado para tratar a doença ativa de moderada a grave quando a terapêutica convencional ou medicamentos chamados de antagonistas de TNF-alfa não são eficazes, não funcionam mais, ou não podem ser tolerados pelo paciente.

Como o Entyvio é usado?

O Entyvio está disponível como um pó a ser diluído em uma solução para perfusão (gotejamento) na veia. Ele só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn e Colite Ulcerativa.

A dose recomendada é de 300 mg administrados nas semanas zero, dois e seis e, em seguida, a cada oito semanas após isso, naqueles pacientes que respondem ao tratamento.

O Entyvio é administrado como uma infusão que dura pelo menos 30 minutos. Todos os pacientes são monitorados para quaisquer reações durante a infusão e durante pelo menos, de uma a duas horas após o final da infusão. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Os pacientes que recebem o Entyvio têm que receber um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança sobre o medicamento.

Como o Entyvio funciona?

A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se anexar a uma estrutura específica (denominada antígeno) no organismo. O Vedolizumab foi projetado para se anexar à ‘integrina alfa-4-beta-7’, uma proteína encontrada principalmente na superfície de certos glóbulos brancos no intestino. Na colite ulcerativa e na doença de Crohn estas células estão envolvidas em causar inflamação no intestino. Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab reduz a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.

O Entyvio é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”; que é feito por células em que um gene (DNA) foi introduzido e que as torna capazes de produzir o vedolizumab.

Que benefícios do Entyvio foram mostrados em estudos?

Na colite ulcerativa, Entyvio foi pesquisado em um estudo principal em pacientes com a doença ativa, de moderada a grave em que a terapia convencional ou em que os antagonistas de TNF-alfa eram ineficazes ou não podiam ser tolerados.

Os pacientes receberam seja o Entyvio ou placebo (tratamento simulado) e a principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram após 6 semanas de tratamento. O medicamento se mostrou ser mais eficaz do que o placebo: 47% (106 em cada 225) dos pacientes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 26% (38 em cada 149) dos pacientes que receberam placebo. Além disso, o estudo também mostrou que o remédio manteve o efeito por até 52 semanas mais eficazmente do que o placebo.

O Entyvio também mostrou ser mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn. Em um estudo principal em pacientes adultos com a doença de Crohn ativa, de moderada a grave, em que a terapia convencional ou antagonistas de TNF-alfa eram ineficazes ou não podiam ser tolerados, 15% (32 de 220) dos pacientes que receberam o medicamento apresentaram sintomas melhorados após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 em cada 148) dos pacientes tratados com placebo. Do mesmo modo, neste estudo a manutenção do efeito por até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com placebo.

Quais são os riscos associados ao Entyvio?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: nasofaringite (inflamação do nariz e garganta, como um resfriado), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Entyvio não pode ser utilizado em pessoas com infecções graves ativas como tuberculose, septicemia (infecção no sangue), listeriose (infecção por bactérias conhecidas como Listeria) ou infecções oportunistas (como as que se verificam em pacientes com um sistema imunológico enfraquecido) como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML, uma infecção cerebral rara que normalmente leva à incapacidade grave ou morte). Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Entyvio foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Na colite ulcerativa, o Comitê considerou que o benefício do medicamento foi claramente demonstrado, o que é relevante para os pacientes que não respondem à terapia com o TNF-alfa. Para além disso, os riscos são considerados gerenciáveis, apesar da falta de dados de segurança a longo prazo, se as recomendações estabelecidas forem seguidas.

Na doença de Crohn, o CHMP considerou que embora o tempo necessário para a melhoria dos sintomas possa ser mais longo e o tamanho do efeito limitado quando comparado com a terapia do anti-TNF-alfa, o Entyvio ainda oferece um benefício para os pacientes devido ao seu mecanismo de ação diferenciado e seu perfil de segurança.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Entyvio seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

A empresa fabricante, também irá fornecer material educativo para todos os profissionais de saúde, especialistas que devem prescrever o Entyvio, para lembrá-los da necessidade de monitorar os pacientes para sinais de doenças neurológicas ou PML, (leucoencefalopatia multifocal progressiva) em particular aqueles tratados com certos medicamentos biológicos que podem potencialmente causar PML.

Outras informações sobre o Entyvio

A Comissão Europeia concedeu ao Entyvio uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia em 22 de Maio de 2014. Para mais informações sobre o tratamento com o medicamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/06/2014 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

O Entyvio, para tratamento da Doença de Crohn e Colite Ulcerativa, foi aprovado pela FDA em 20/05/2014.

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