A FDA aprova o primeiro tratamento dos EUA para a doença de Chagas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada ao Benznidazol para o uso em crianças de 2 a 12 anos de idade com doença de Chagas. É o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da doença de Chagas.

Doença de Chagas

A doença de Chagas ou a tripanossomíase americana é uma infecção parasitária causada pelo Trypanosoma cruzi e pode ser transmitida através de diferentes vias, incluindo o contato com as fezes de um determinado inseto, transfusões de sangue ou de mãe para filho durante a gravidez. Após anos de infecção, a doença pode causar uma doença cardíaca grave e também pode afetar a deglutição e a digestão. Enquanto a doença de Chagas afeta principalmente pessoas que vivem em áreas rurais da América Latina, há estimativas recentes de que pode haver aproximadamente 300 mil pessoas nos Estados Unidos com a doença de Chagas.

“A FDA está empenhada em disponibilizar opções terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento de doenças tropicais”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Segurança e a eficácia

A segurança e a eficácia do Benznidazol foram estabelecidas em dois ensaios clínicos controlados por placebo, em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade. No primeiro ensaio, cerca de 60 por cento das crianças tratadas com o Benznidazol apresentaram uma mudança no exame de anticorpos de positivo para negativo em comparação com aproximadamente 14 por cento das crianças que receberam um placebo. Os resultados no segundo ensaio foram semelhantes: aproximadamente 55 por cento das crianças tratadas com o Benznidazol apresentaram uma mudança no exame de anticorpos de positivo para negativo em comparação com 5 por cento daqueles que receberam um placebo. Um estudo adicional sobre segurança e farmacocinética (a forma como o corpo absorve, distribui e elimina a droga) do Benznidazol em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos, forneceu informações para as recomendações de dosagem até 2 anos de idade.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns apresentadas nos pacientes que tomaram o Benznidazol foram:  dor de estômago, erupção cutânea, perda de peso, dor de cabeça, náuseas, vômitos, contagem anormal de glóbulos brancos, irritação na pele (urticária), prurido (coceira) e diminuição do apetite. O Benznidazol está associado a riscos graves, incluindo reações graves na pele, efeitos sobre o sistema nervoso e depressão da medula óssea. Com base em resultados de estudos em animais, o Benznidazol pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.

Aprovação Acelerada

Benznidazol foi aprovado utilizando a via de Aprovação Acelerada. A Via de Aprovação Acelerada, permite que a FDA aprove medicamentos para condições graves, onde há necessidades médicas ainda não alcançadas, e onde ensaios adequados e bem controlados estabelecem que o medicamento tem efeito em um certo resultado final que torna razoavelmente possível que se preveja um benefício clínico para os pacientes. É necessário um estudo mais aprofundado para verificar e descrever o benefício clínico antecipado do Benznidazol.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a designação de Revisão Prioritária e de Medicamento Órfão ao Benznidazol. Essas designações foram concedidas porque a doença de Chagas é uma doença rara, e até agora, não havia medicamentos aprovados para a doença de Chagas nos Estados Unidos.

Com essa aprovação, o fabricante do Benznidazol, a Chemo Research, SL, foi premiada com um Cupom válido para Revisão Prioritária para Doenças Tropicais de acordo com uma disposição incluída na Lei de Alterações da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 que visa incentivar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos para a prevenção e tratamento de certas doenças tropicais.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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