Distúrbio do desejo sexual hipoativo em mulheres na pré-menopausa

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vyleesi (bremelanotide) para tratar o distúrbio do desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD) em mulheres na pré-menopausa.

“Há mulheres que, por alguma razão desconhecida, têm o seu desejo sexual reduzido, causando uma angústia marcante, e que podem se beneficiar de um tratamento com um medicamento seguro e eficaz. A aprovação de hoje oferece às mulheres uma outra opção de tratamento para essa condição ”, disse o Dr. Hylton V. Joffe, M.M.Sc., diretor da Divisão de Produtos Ósseos, Reprodutivos e Urológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Como parte do compromisso da FDA de proteger e promover a saúde das mulheres, continuaremos a apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina”.

HSDD

O distúrbio do desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD) é caracterizado por um baixo desejo sexual que causa uma angústia acentuada ou dificuldades interpessoais e não se deve a uma condição médica ou psiquiátrica coexistente, a problemas dentro da relação ou pelo efeito de alguma medicação ou outra substância química. O HSDD adquirido, se desenvolve numa paciente que anteriormente não tinha problemas com o desejo sexual. O HSDD generalizado refere-se ao HSDD que ocorre independentemente do tipo de atividade sexual, situação ou parceiro.

Receptores da melanocortina

O Vyleesi ativa os receptores da melanocortina, mas o mecanismo pelo qual ele melhora o desejo sexual e essa angústia comentada é desconhecido. As pacientes injetam o Vyleesi sob a pele  abdominal ou sob a coxa, pelo menos 45 minutos antes da atividade sexual prevista e podem decidir escolher o melhor momento para usar o Vyleesi com base na sua experiência anterior na duração do benefício e levando em conta alguns efeitos colaterais, como náuseas. As pacientes não devem usar mais de uma dose dentro de 24 horas nem mais de oito doses por mês. As pacientes devem descontinuar o tratamento após oito semanas caso não experimentem uma melhora no desejo sexual e na angústia associada.

Eficácia e a segurança

A eficácia e a segurança do Vyleesi foram pesquisadas em dois ensaios de 24 semanas, com  seleção aleatória, duplo-cegos e controlados por placebo feito em 1247 mulheres na pré-menopausa com distúrbio do desejo sexual hipoativo generalizado adquirido. A maioria das pacientes usou o Vyleesi duas ou três vezes por mês e não mais do que uma vez por semana. Nesses estudos, cerca de 25% das pacientes tratadas com o Vyleesi tiveram um aumento de 1,2 ou mais na sua pontuação de desejo sexual (pontuação essa que vai de de 1,2 a 6,0, onde as pontuações mais altas indicam um desejo sexual maior) comparado com 17% daquelas que tomaram placebo. Além disso, cerca de 35% das pacientes tratadas com o Vyleesi tiveram uma redução de um ou mais na pontuação de estresse (pontuação essa que vai de de 0 a 4, onde as pontuações mais altas indicam um maior sofrimento pelo baixo desejo sexual) comparado a cerca de 31% das pacientes. quem tomaram placebo. Não houve diferença entre os grupos de tratamento na mudança do início do estudo para o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios. O Vyleesi não melhora o desempenho sexual.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Vyleesi são: náuseas, vômitos, rubor, reações no local da injeção e cefaléia. Nesses ensaios clínicos, cerca de 40% das pacientes apresentaram náusea, mais frequentemente com a primeira injeção do Vyleesi, e 13% precisaram de medicamentos para o tratamento das náuseas. Cerca de 1% das pacientes tratadas com o Vyleesi nos ensaios clínicos referiram escurecimento das gengivas e partes da pele, incluindo na face e nas mamas, que não desapareceram em cerca de metade das pacientes após a interrupção do tratamento. Pacientes com pele escura foram mais propensas a desenvolver esse efeito colateral.

Ensaios clínicos

Nos ensaios clínicos, o Vyleesi aumentou a pressão arterial após a administração, que geralmente desapareceu em 12 horas. Devido a este efeito, o Vyleesi não deve ser usado em pacientes com pressão arterial alta, não controlada ou naquelas com uma doença cardiovascular conhecida. O Vyleesi também não é recomendado em pacientes com alto risco de doença cardiovascular.

Vyleesi e naltrexona

Quando a naltrexona é tomada por via oral, o Vyleesi pode diminuir significativamente os níveis da naltrexona no sangue. As pacientes que tomam uma medicação contendo naltrexona, por via oral para tratar a dependência de álcool ou opiáceos, não devem usar o Vyleesi porque pode levar ao insucesso do tratamento com a naltrexona.

Desejo e Interesse Sexual Diminuído e/ou Libido nas Mulheres

Em 2012, a FDA identificou a disfunção sexual feminina como sendo uma das 20 áreas de doenças com alta prioridade e com foco de atenção. A FDA realizou uma reunião de dois dias em outubro de 2014 para avançar no entendimento da agência sobre disfunção sexual feminina. Durante o primeiro dia da reunião, a FDA solicitou perspectivas diretas das pacientes sobre sua condição e o impacto na sua vida diária. Em 2016, a FDA publicou um esboço para a orientação com o título:  “Low Sexual Interest Desire and/or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment” (Desejo e Interesse Sexual Diminuído e/ou Libido nas Mulheres: Desenvolvendo Medicamentos para o Tratamento), para ajudar as empresas a desenvolver medicamentos para o tratamento dessas condições. A FDA está empenhada em continuar a trabalhar com as empresas para desenvolver tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina.

A FDA concedeu a aprovação do Vyleesi à AMAG Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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