A FDA aprova dispositivo para obesidade

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje um novo dispositivo para obesidade que utiliza um tubo colocado cirurgicamente para drenar uma porção do conteúdo do estômago após cada refeição.

Indicação de uso

O dispositivo para obesidade AspireAssist não deve ser usado em pacientes com distúrbios alimentares, e não se destina a ser usado por períodos de curta duração em pessoas que estão moderadamente acima do peso. Destina-se a ajudar na perda de peso em pacientes com idades entre 22 e acima, que são obesos, com um índice de massa corporal de 35 a 55, e que não conseguiram alcançar nem manter a perda de peso através da terapia de perda de peso não-cirúrgica.

“A abordagem AspireAssist ajuda a proporcionar um controle eficaz da absorção de calorias, que é um princípio fundamental da terapia de gerenciamento de peso”, disse o Dr. William Maisel, M.P.H., vice-diretor de Ciência e cientista-chefe no Centro do FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “Os pacientes precisam ser monitorados regularmente por um prestador de cuidados de saúde e devem seguir um programa de estilo de vida que os ajude a desenvolver hábitos alimentares mais saudáveis e a reduzir a sua ingestão de calorias.”

Procedimento cirúrgico

Para colocar o dispositivo, o cirurgião introduz um tubo no estômago com um endoscópio através de uma pequena incisão no abdômen. Uma válvula/porta, em forma de disco que se encontra no exterior do corpo, rente à pele do abdômen, está ligada ao tubo e permanece no lugar. Aproximadamente 20 a 30 minutos após o consumo da refeição, o paciente conecta o dispositivo externo e o tubo à válvula/porta, abre a válvula e drena os conteúdos. Uma vez aberto, leva cerca de cinco a 10 minutos para drenar os alimentos através do tubo para o vaso sanitário. O dispositivo remove aproximadamente 30 por cento das calorias consumidas.

Ensaio clínico

A FDA revisou os resultados de um ensaio clínico de 111 pacientes tratados com AspireAssist e com uma terapia de estilo de vida adequado, e 60 pacientes de controle que receberam apenas a terapia estilo de vida. Após um ano, os pacientes que utilizaram o dispositivo para obesidade AspireAssist perderam uma média de 12,1 por cento do seu peso corporal total em comparação com 3,6 por cento para os pacientes de controle.

Os resultados do ensaio clínico também sugeriram que ambos grupos de pacientes tinham pequenas melhorias nas condições frequentemente associadas à obesidade, como diabetes, hipertensão e qualidade de vida. Estas melhorias podem ser atribuídas à terapia do estilo de vida, que incluiu aconselhamento de nutrição e de exercícios.

Os pacientes necessitam de monitorização frequente por um prestador de cuidados de saúde para diminuir o tubo à medida que perdem peso e circunferência abdominal, de modo que o disco permaneça nivelado contra sua pele. Consultas médicas frequentes também são necessárias para monitorar o uso do dispositivo e a perda de peso e para fornecer aconselhamento sobre as terapias de estilo de vida. O dispositivo também possui um recurso de segurança que mantém o controle do número de vezes que o tubo de drenagem é conectado à válvula/porta e automaticamente para de funcionar após 115 ciclos (cerca de cinco a seis semanas de tratamento); os pacientes devem retornar para uma visita médica para obter uma peça de reposição para o dispositivo, a fim de continuar a terapia. Esta característica de segurança ajuda a garantir que os pacientes irão usar o dispositivo corretamente durante a terapia.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais relacionados ao uso do AspireAssist incluem indigestão ocasional, náuseas, vômitos, obstipação e diarreia.

A colocação cirúrgica endoscópica do tubo gástrico está associado a riscos, incluindo dor de garganta, dor, inchaço abdominal, indigestão, hemorragia, infecção, náuseas, vômitos, problemas respiratórios relacionados com a sedação, inflamação da mucosa do abdômen, feridas no interior do estômago, pneumonia, punção não intencional do estômago ou da parede intestinal e morte.
Os riscos relacionados com a abertura abdominal para a válvula/porta incluem desconforto ou dor abdominal, irritação, endurecimento ou inflamação da pele ao redor do local em que o tubo é colocado, vazamento, sangramento e / ou infecção em torno do local em que o tubo está colocado e a migração do dispositivo para o interior da parede do estômago. Todos podem exigir a remoção do dispositivo. Após a remoção do dispositivo, pode haver o risco de uma fístula persistente, uma passagem anormal entre o estômago e parede abdominal.

Contraindicações

O dispositivo para obesidade AspireAssist é contraindicado para pessoas com certas condições, incluindo hipertensão não controlada, bulimia diagnosticada, distúrbio de compulsão alimentar diagnosticada, síndrome da compulsão por comer noturna, certos tipos de cirurgia abdominal anterior, gravidez ou lactação, doença inflamatória do intestino ou úlceras estomacais. O AspireAssist também é contraindicado em pacientes com histórico de doença pulmonar grave ou doença cardiovascular, distúrbios de coagulação, dor abdominal crônica ou aqueles com alto risco de complicações médicas após procedimento endoscópico.

Fabricante

O Sistema AspireAssist é fabricado pela Aspire Bariatrics localizada em King of Prussia, Pensilvânia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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