Ultrassom enfocado e guiado por ressonância magnética para tratar tremores essenciais

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o primeiro dispositivo de ultrassom enfocado/concentrado, para tratar do tremor essencial em pacientes que não responderam à medicação. O Neuro ExAblate usa as imagens da ressonância magnética (RM), tomadas durante o procedimento, para, utilizando um ultrassom enfocado/concentrado  destruir o tecido cerebral em uma pequena área que se julga ser a responsável por causar os tremores.

“Os pacientes com tremor essencial que não viram melhoras com a medicação têm agora uma nova opção de tratamento que poderia ajudá-los a evitar tratamentos cirúrgicos mais invasivos”, disse o Dr. Carlos Peña, Ph.D.,  diretor da divisão de dispositivos de medicina física e neurológica do Centro do FDA para dispositivos de Saúde e Radiologia. “Tal como acontece com outros tratamentos para o tremor essencial, este novo dispositivo não é uma cura, mas pode ajudar os pacientes a desfrutar de uma melhor qualidade de vida.”

O Tremor Essencial

O tremor essencial, também chamado de tremor essencial benigno, é a forma mais comum de tremor. De acordo com o Instituto Nacional de Derrames e Doenças Neurológicas, vários milhões de americanos, geralmente aqueles com mais de 40 anos de idade, são afetados pela doença. O tremor essencial pode ser tratado com beta-bloqueadores ou remédios anticonvulsivos. Se os medicamentos não conseguirem controlar os sintomas, esta condição também pode ser tratada com cirurgia (talamotomia) ou com um dispositivo de estimulação cerebral profunda para destruir esta parte minúscula do cérebro (o tálamo) que controla alguns movimentos involuntários.

Para determinar se o tratamento com o Neuro ExAblate é apropriado, o paciente deve primeiro fazer uma RM e tomografia computadorizada (TC). Aqueles em tratamento com o dispositivo guiado-por-RM ficam deitados em um scanner de ressonância magnética que toma imagens para ajudar o médico a identificar o segmento da área alvo no tálamo do cérebro a ser tratado. O tratamento transcraniano, feito com energia do ultrassom enfocado/concentrado, é administrado com aumentos graduais de energia até que os pacientes alcancem uma redução do tremor. Os pacientes ficam acordados e responsivos durante todo o tratamento.

Segurança e eficácia

Dados de apoio à segurança e eficácia do sistema deste dispositivo de ultrassom, incluíram um ensaio clínico de controle duplo-cego, envolvendo 76 pacientes com tremor essencial que não tinham tido resposta à terapêutica com medicamentos. Cinquenta e seis pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber o tratamento com o Neuro ExAblate, e 20 receberam um tratamento falso. Os pacientes do grupo de controle conseguiram passar para o grupo de tratamento três meses mais tarde.

Os pacientes tratados com o Neuro ExAblate, mostraram uma melhoria de quase 50 por cento em seus tremores e funções motoras (compostas por tremor/motor função e pontuação) três meses após o tratamento em comparação com a sua pontuação de linha de partida. Os pacientes do grupo de controle não apresentaram melhora, e alguns experimentaram uma leve piora após o procedimento simulado antes que passassem para o grupo de tratamento. Aos 12 meses após o procedimento, o grupo de tratamento manteve uma melhoria de 40 por cento nessas pontuações em comparação com o valor de partida.

Efeitos colaterais

Os eventos adversos para o Neuro ExAblate são consistentes com aqueles relatados para a cirurgia talamotomia, incluindo dormência/formigamento dos dedos, dor de cabeça, desequilíbrio/instabilidade, perda de controle dos movimentos do corpo (ataxia) ou distúrbio na maneira de andar. Outros efeitos colaterais identificados como possivelmente relacionados ao tratamento guiado-por-RM através do ultrassom enfocado/concentrado, incluem danos nos tecidos em uma área que não seja a área de tratamento, hemorragia na área tratada com necessidade de tratamento de emergência, queimadura na pele com ulcerações de pele, retração da pele e formação de cicatrizes e coágulos sanguíneos.

Contraindicação

O tratamento com o dispositivo de ultrassom Neuro ExAblate é contraindicado para pacientes que não podem fazer ressonância magnética, incluindo aqueles que têm algum dispositivo metálico implantado, não compatível com RM, como um marca-passo cardíaco, aqueles com alergias a agentes de contraste de RM ou aqueles com limitações de tamanho do corpo para fazerem RM.

O tratamento também não deve ser usado em mulheres grávidas, pacientes com doença renal avançada ou em diálise, aqueles com condições cardíacas instáveis, ou hipertensão grave, pacientes que apresentem qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias ou pacientes com histórico de sangramento anormal, distúrbios hemorrágicos e/ou de coagulação do sangue (coagulopatia). Os pacientes atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia, pacientes com histórico de doença vascular cerebral (AVC) ou de tumores cerebrais e pacientes que não são capazes de tolerar a posição estacionária prolongada durante o tratamento também não devem fazer o procedimento.

Fabricante

O Neuro ExAblate é fabricado pela InSightec em Dallas, Texas.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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