FDA aprova primeira droga para Discinesia tardia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Ingrezza (valbenazine), em cápsulas, para tratar adultos com discinesia tardia. Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para esta doença.

Doença neurológica

A discinesia tardia é uma doença neurológica caracterizada por movimentos involuntários repetitivos, geralmente da mandíbula, dos lábios e da língua, tais como fazer caretas, deitar a língua para fora e estalar os lábios. Algumas pessoas afetadas também experimentam o movimento involuntário das extremidades ou dificuldade respiratória.

“A discinesia tardia pode ser incapacitante e pode ainda estigmatizar pacientes com doença mental”, disse o Dr. Mitchell Mathis, diretor da Divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro para a Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Aprovar a primeira droga para o tratamento da discinesia tardia é um importante avanço para os pacientes que sofrem com esta condição”.

Efeito colateral de outros tratamentos

A discinesia tardia é um efeito colateral grave, visto às vezes em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos, especialmente tratados com medicamentos mais antigos, e durante longos períodos de tratamento de doenças crônicas, como a esquizofrenia e o transtorno bipolar. A discinesia tardia também pode ocorrer em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos para a depressão e certos medicamentos para distúrbios gastrointestinais e para outras doenças. Não está claro por quê algumas pessoas que tomam essas medicações desenvolvem discinesia tardia, e no entanto outras não.

Ensaio clínico

A eficácia de Ingrezza foi demonstrada num ensaio clínico com 234 participantes que fizeram a comparação do Ingrezza com placebo. Após seis semanas, os participantes que receberam o Ingrezza tiveram melhora na gravidade de movimentos involuntários anormais em comparação com aqueles que receberam o placebo.

Efeitos colaterais

O Ingrezza pode causar efeitos colaterais graves, incluindo sonolência e problemas no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). O seu uso deve ser evitado em pacientes com síndrome de QT longo congênito ou com batimentos cardíacos anormais associados a um intervalo de QT prolongado. Aqueles pacientes que estiverem tomando o Ingrezza não devem dirigir ou operar máquinas pesadas ou fazer outras atividades perigosas até que se saiba como o medicamento os afeta.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de  Fast Track (via rápida), Priority Review (Revisão Prioritária) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) .

Fabricante

A FDA concedeu a aprovação do Ingrezza à Neurocrine Biosciences, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/04/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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