Bactéria Clostridium difficile causa diarreia grave

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Zinplava, para tratar diarreia grave. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula) ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zinplava e para quê ele é usado?

O Zinplava é um medicamento usado em adultos que têm infecções devido a uma bactéria chamada Clostridium difficile que causa diarreia grave. Ele é usado para prevenir futuros episódios de diarreia em pacientes que estão tomando antibióticos para tratar a infecção pela Clostridium difficile e que estão sob alto risco de que essa infecção volte.

Como o Zinplava é usado?

O Zinplava está disponível na forma de um concentrado para ser dissolvido em uma solução para infusão (gotejamento) na veia. É administrado como uma única infusão que dura cerca de 1 hora. A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Zinplava funciona?

A bactéria Clostridium difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino causando diarreia que pode ser grave. Depois de uma infecção inicial, algumas formas inativas das bactérias (esporos) podem persistir no organismo e, eventualmente, produzir mais toxinas, fazendo com que os sintomas retornem. O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação, prevenindo assim danos adicionais e diarreia.

Que benefícios do Zinplava foram mostrados em estudos?

Administrado durante o tratamento com antibióticos, o Zinplava mostrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causada pela infecção por Clostridium difficile, em 2 estudos principais envolvendo um total de 2.655 pacientes. Um novo episódio de diarreia grave foi definido como 3 ou mais fezes soltas em 24 ou menos horas.

No primeiro estudo, 17% dos pacientes que receberam o Zinplava (67 de 386) apresentaram um novo episódio de diarreia nas 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28% dos pacientes que receberam placebo (109 em 395). No segundo estudo, os números foram de 16% (62 de 395) para o Zinplava e 26% (97 de 378) para o placebo. O efeito foi observado principalmente em pacientes com maior risco de infecção por Clostridium difficile (pacientes idosos ou com sistema imunológico enfraquecido).

Quais são os riscos associados ao Zinplava?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 pacientes) são náuseas (enjoo), diarreia, febre e cefaleia. Efeitos semelhantes foram observados em pacientes sob o tratamento com placebo.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Zinplava, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Zinplava foi aprovado?

O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infecção por Clostridium difficile, particularmente em pacientes com alto risco de reincidência da infecção (o que ocorre em cerca de 15 a 35% dos casos e é particularmente difícil de tratar). O Zinplava é geralmente bem tolerado com efeitos colaterais semelhantes aos observados em pacientes sob tratamento com placebo. Por conseguinte, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Zinplava, para tratar diarreia grave, eram superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Zinplava foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem.

Outras informações sobre o Zinplava

A Comissão Europeia concedeu ao Zinplava uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 18 de Janeiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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