Medicamento para tratar a diarreia dos viajantes

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Aemcolo (rifamicina), um medicamento antibacteriano indicado para o tratamento de pacientes adultos com diarreia dos viajantes, causada por cepas não invasivas de Escherichia coli (E. coli), não complicadas por febre ou sangue nas fezes.

“A diarreia dos viajantes afeta milhões de pessoas a cada ano e ter opções de tratamento para essa condição pode ajudar a reduzir os sintomas da doença”, disse O Dr. Edward Cox, diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Patógenos

A diarreia dos viajantes é a doença mais comum relacionada a viagens, afetando cerca de 10 a 40% dos viajantes em todo o mundo a cada ano. A diarreia dos viajantes é definida por se apresentar três ou mais fezes não formadas em 24 horas, em uma pessoa que está viajando. Ela é causada por uma variedade de patógenos, mas mais frequentemente por bactérias encontradas na água e em alimentos. Os destinos de maior risco estão em sua grande maioria na da Ásia, bem como no Oriente Médio, África, México e América Central e do Sul.

Segurança e eficácia

A eficácia do Aemcolo foi demonstrada num ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, realizado em 264 adultos com diarreia dos viajantes na Guatemala e no México. O estudo mostrou que o Aemcolo reduziu significativamente os sintomas da diarreia dos viajantes em comparação com o placebo.

A segurança do Aemcolo, tomado via oral durante três ou quatro dias, foi avaliada em 619 adultos com diarreia dos viajantes em dois ensaios clínicos controlados. As reações adversas mais comuns com o Aemcolo foram dores de cabeça e prisão de ventre.

O Aemcolo não demonstrou ser eficaz ao ser usado em pacientes com diarreia complicada por febre e / ou fezes com sangue ou diarreia devido a patógenos que não sejam cepas não invasivas de E. coli e não é recomendado para o uso nestes pacientes. O Aemcolo não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à rifamicina, a qualquer outro agente antimicrobiano da classe da rifamicina (por exemplo, a rifaximina) ou a qualquer dos componentes presentes no medicamento.

Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas

A FDA concedeu ao Aemcolo a designação de Qualified Infectious Disease Product (QIDP) (Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas). A designação QIDP é dada a medicamentos antibacterianos e antifúngicos que tratam infecções graves ou com risco de vida sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) (Gerando Agora Incentivos para Antibióticos) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. Como parte da designação de QIDP, o pedido de aprovação do Aemcolo recebeu a Priority Review (Revisão Prioritária) sob a qual o objetivo da FDA é tomar medidas em relação a um pedido de aprovação dentro de um prazo mais acelerado.

A FDA concedeu a aprovação do Aemcolo à Cosmo Technologies, Ltd.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/11/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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