Agente de imagem de diagnóstico para detectar câncer de próstata recorrente

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA),  aprovou  hoje o Axumin, um agente de diagnóstico para detectar câncer de próstata, radioativo injetável. O Axumin é indicado para tomografia por emissão de positrons (PET) em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata com base em níveis elevados de antigênio específico de próstata (PSA) após tratamento prévio.

Segunda principal causa de morte em homens nos EUA

O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos EUA. Em pacientes com suspeita de recorrência de câncer após o tratamento primário, estabelecer o estágio preciso é um objetivo importante na melhoria da gestão e dos resultados.

“Os exames de imagem não são capazes de determinar a localização do câncer de próstata recorrente quando o PSA está em níveis muito baixos”, disse o Dr. Libero Marzella, Ph.D., diretor da Divisão de Produtos Médicos de Imagem do Centro da FDA para Drogas Avaliação e Pesquisa. “O Axumin tem demonstrado fornecer uma outra amplitude de precisão de imagem para esses pacientes”.

Segurança e eficácia

Dois estudos avaliaram a segurança e eficácia do Axumin na geração de imagens de câncer de próstata em pacientes com doença recorrente. Os primeiros 105 scans feitos com Axumin para comparação em homens com suspeita de recorrência do câncer de próstata para a histopatologia (o estudo das alterações do tecido causada por uma doença) obtidas por biópsia da próstata e por biópsias de lesões suspeitas fotografadas. Radiologistas viram os scans inicialmente no local; posteriormente, três radiologistas independentes viram os mesmos exames em um estudo cego.

O segundo estudo avaliou a concordância entre 96 Axumin e C11 de colina (um exame de imagem PET scan aprovado) scans em pacientes com valores de PSA mediana de 1,44 ng / mL. Radiologistas locais viram os scans, e os mesmos três radiologistas independentes que viram os scans no primeiro estudo viram os scans Axumin neste segundo estudo cego. Os resultados das leituras de verificação independentes foram geralmente consistentes uma com a outra, e confirmaram os resultados das leituras de verificação dos radiologistas locais. Ambos estudos apoiaram a segurança e eficácia do Axumin para a geração de imagens de câncer de próstata em homens com níveis elevados de PSA após o tratamento prévio.

Droga radioativa

O Axumin é uma droga radioativa e deve ser tratado com medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde durante a administração. Podem ocorrer erros de interpretação de imagem com imagens Axumin PET. Uma imagem negativa não descarta a presença de câncer de próstata recorrente e uma imagem positiva não confirma a presença de câncer de próstata recorrente. Uma correlação clínica, que pode incluir a avaliação histopatológica do local da recorrência suspeita, é recomendado.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes são, dor no local da injeção, vermelhidão e um sabor metálico na boca.

Comercialização

O Axumin, agente de diagnóstico para detectar câncer de próstata, é comercializado pela Blue Earth Diagnostics, Ltd., Oxford, Reino Unido.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/05/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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