Recém-nascidos e crianças com diabetes neonatal

O Amglidia é um medicamento usado no tratamento de recém-nascidos e de crianças com diabetes neonatal, uma forma de diabetes que ocorre nos primeiros 6 meses de vida e que exige tratamento com insulina. O Amglidia demonstrou ser eficaz naqueles pacientes cuja doença foi causada por certas mutações genéticas.

O Amglidia contém como substância ativa, a glibenclamida.

O diabetes neonatal é raro, e o Amglidia obteve a designação de “medicamento órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 15 de janeiro de 2016.

O Amglidia é um “medicamento híbrido”. Isto significa que ele é similar a um “medicamento de referência” e que contém a mesma substância ativa, mas ele está disponível numa formulação diferente. Enquanto o Daonil, seu medicamento de referência, é administrado em comprimidos, o Amglidia está disponível em líquido (como suspensão).

Como se usa o Amglidia?

O uso do Amglidia deve iniciado por um especialista com experiência no tratamento de pacientes com diabetes muito precoce, e só pode ser obtido mediante receita médica. O medicamento está disponível como um líquido a ser administrado por via oral com o auxílio de uma seringa. Pode ser usado com insulina e a dose recomendada depende do peso corporal da criança e dos seus níveis de glicose no sangue. Ele é dividido em duas administrações diárias. A dose é aumentada durante as primeiras 4 semanas até que os níveis de glicose no sangue estejam sob controle, e à medida que a dose é aumentada, geralmente se torna possível a redução e até mesmo a interrupção do uso da insulina cotidiana.

Para mais informações sobre o uso do Amglidia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Amglidia funciona?

Em muitos recém-nascidos que têm diabetes neonatal, as células do pâncreas produzem insulina, mas não são capazes de liberá-la no sangue para poder controlar o seu nível de glicose. A falta de insulina no sangue causa os sintomas do diabetes.

A substância ativa do Amglidia, a glibenclamida, é um medicamento para o diabetes que pertence à classe das sulfonilureias. Ele funciona na células produtoras de insulina no pâncreas e se liga a canais na sua superfície chamados de canais KATP, envolvidos no desencadeamento da liberação de insulina. Ao se ligar a esses canais, a glibenclamida restaura a capacidade das células de liberar insulina no sangue, reduzindo os sintomas do diabetes.

Que benefícios do Amglidia foram demonstrados em estudos?

A empresa forneceu dados da literatura já publicada, sobre a glibenclamida administrada como comprimidos triturados. Estes dados mostram que, nos pacientes que mudaram da insulina para a glibenclamida, a glicose sanguínea permaneceu controlada ao longo do tempo (medida como hemoglobina glicosilada (HbA1c)).

Um estudo avaliou 10 crianças com diabetes neonatal que foram tratadas com a glibenclamida administrada em comprimidos triturados e que passaram para a suspensão oral. A glicose sanguínea permaneceu sob controle com os pacientes tomando comprimidos triturados ou tomando a suspensão oral.

Para além disso, um estudo envolvendo 18 adultos saudáveis ​​demonstrou que a glibenclamida administrada por suspensão, produziu um nível semelhante de glibenclamida no organismo, tal como a glibenclamida administrada por comprimidos triturados.

Quais são os riscos associados ao Amglidia?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Amglidia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue), diarreia e dor abdominal (dor de estômago). O efeito colateral mais grave é a hipoglicemia. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Amglidia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Amglidia não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à glibenclamida, a outras sulfonilureias ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes com complicações provocadas pelo diabetes (cetoacidose diabética), que estejam tomando o medicamento Bosentano, que tenham porfíria (incapacidade de decompor as substâncias químicas denominadas porfirinas) ou que tenham problemas graves no fígado ou nos rins. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Amglidia foi autorizado na UE?

A glibenclamida tem sido usada para tratar diabetes neonatal por muitos anos, no entanto, não foi licenciada para este uso e uma formulação apropriada para esta faixa etária não estava disponível. Embora limitados, os dados disponíveis mostram que as sulfoniluréias como a glibenclamida têm efeitos benéficos sobre os níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes neonatal e permitem que seu uso cotidiano de insulina seja reduzido ou interrompido. Em termos de efeitos colaterais, estes são amplamente conhecidos e considerados gerenciáveis. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Amglidia são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Amglidia?

A empresa que comercializa o Amglidia publicará materiais educativos para os profissionais de saúde com informações detalhadas sobre as diferentes apresentações disponíveis e como evitar confusões entre elas.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Amglidia foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Amglidia são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados com o Amglidia são cuidadosamente avaliados e quaisquer medidas que se façam necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Amglidia

O Amglidia recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 24/05/2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/06/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Amglidia, entre em contato com a Medicsupply!


 

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