Insulina de curta ação – Diabetes mellitus tipo 2

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Admelog, (uma injeção de insulina lispro), uma insulina de ação curta, indicada para melhorar o controle nos níveis de açúcar no sangue em adultos e pacientes pediátricos com mais de 3 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1, e em adultos com diabetes mellitus tipo 2. O Admelog é a primeira insulina de curta ação aprovada como produto “de acompanhamento” (submetido por formulário, através da via 505 (b) (2) da Agência).

Doença crônica

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de 30 milhões de pessoas  têm diabetes nos EUA, é uma doença crônica que afeta a forma em como o corpo transforma os alimentos em energia assim como na produção de insulina natural do organismo. Ao longo do tempo, o diabetes aumenta o risco de complicações de saúde graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos nervos e nos rins. A melhora no controle do açúcar no sangue através do tratamento com insulina, que é um tratamento comum, pode reduzir o risco de algumas dessas complicações a longo prazo.

Concorrência no mercado de medicamentos

“Um dos meus principais esforços na política da Agência, é aumentar a concorrência no mercado de medicamentos de prescrição, e assim ajudar a facilitar a entrada de alternativas de baixo custo. Isso é particularmente importante para medicamentos como a insulina, que são tomados por milhões de americanos diariamente e por toda a vida do paciente, para poder administrar uma doença crônica”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb. “Nos próximos meses, estaremos tomando passos em termos de medidas políticas adicionais, que ajudem a garantir que os pacientes continuem a se beneficiar desse aumento de acesso a alternativas de custo mais baixo, seguras e efetivas para além daqueles medicamentos de marca já aprovados através das vias aceleradas da Agência”.

Via de aprovação acelerada

O Admelog foi aprovado através de uma via de aprovação acelerada sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, chamado de via 505 (b) (2). Um novo pedido de aprovação de medicamentos que seja apresentado através desta via acelerada, pode dessa maneira se basear em uma constatação feita pela FDA de que um medicamento previamente aprovado é seguro e eficaz ou baseado em literatura publicada para apoiar a segurança e/ou a eficácia do produto em questão, se tal confiança for cientificamente justificada. O uso destas vias de aprovação aceleradas, pode reduzir os custos do desenvolvimento de medicamentos para que os produtos possam ser oferecidos a um preço mais econômico para os pacientes. No caso do Admelog, o fabricante apresentou um formulário de pedido de aprovação 505 (b) (2), que dependia, em parte, dos achados da FDA sobre a segurança e a eficácia do Humalog (uma injeção de insulina lispro) como suporte para essa a aprovação. O fabricante solicitante, demonstrou que o suporte nas constatações já feitas pela FDA sobre a segurança e a eficácia do Humalog, foi cientificamente justificado, e forneceu dados específicos sobre o Admelog para poder estabelecer a segurança e a eficácia do medicamento para os seus usos aprovados. Os dados específicos sobre o Admelog incluíram dois ensaios clínicos de fase 3, que envolveram aproximadamente 500 pacientes em cada um desses ensaios.

Insulina de ação curta

O Admelog é um produto de insulina de ação curta, que pode ser usado para ajudar os pacientes com diabetes a controlar o açúcar no sangue. Os produtos de insulina de ação curta, geralmente, mas nem sempre, são administrados somente antes das refeições para ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue após a refeição. Estes tipos de produtos de insulina também podem ser usados ​​em bombas de insulina para satisfazer ambas as necessidades de insulina de base, bem como as necessidades de insulina nas refeições. Isso contrasta com os produtos de insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, a insulina degludec e a insulina detemir, que geralmente são usadas ​​para fornecer um nível de base de insulina, para controlar o açúcar no sangue entre as refeições e são administrados uma ou duas vezes por dia. Embora ambos os tipos de produtos de insulina possam desempenhar papéis importantes no tratamento do diabetes mellitus dos tipos 1 e 2, os pacientes com diabetes tipo 1 requerem os dois tipos de insulina, enquanto que os pacientes com diabetes tipo 2 talvez nunca cheguem a precisar de um produto de insulina de curta ação.

“Com a aprovação de hoje, estamos fornecendo para estes pacientes uma importante opção de insulina de curta ação, que atende aos nossos padrões de segurança e eficácia”, disse a Dra. Mary T. Thanh Hai, diretora interina do Departamento de Avaliação de Novas Drogas II do Centro para a  Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Administração

O Admelog pode ser administrado através de injecção sob a pele (subcutânea), infusão subcutânea (isto é, através de uma bomba de insulina) ou por infusão intravenosa. A dosagem do Admelog deve ser individualizada com base na via em que o medicamento será administrado, nas necessidades metabólicas do paciente, nos resultados da monitoração da glicemia e na meta do controle glicêmico a alcançar.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns associadas ao Admelog, como tratamento do Diabetes mellitus tipo 2, em ensaios clínicos foram: hipoglicemia, coceira e erupção cutânea. Outras reações adversas que podem ocorrer com o Admelog incluem reações alérgicas, reações no local da injeção e espessamento ou desgaste do tecido adiposo no local da injeção (lipodistrofia).

O Admelog não deve ser usado durante episódios de hipoglicemia  (níveis baixos de açúcar no sangue) ou em pacientes com hipersensibilidade à insulina lispro, ou a qualquer um de seus ingredientes. As canetas ou seringas pré-cheias de Admelog SoloStar, não podem nunca, ser compartilhadas entre os pacientes, mesmo que a agulha seja substituída.

Os pacientes e/ou cuidadores devem monitorar a glicose em todos os pacientes tratados com produtos de insulina. Os tratamentos à base de insulina devem ser modificados cautelosamente e apenas sob supervisão médica. O Admelog pode causar um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode ser fatal. Os pacientes devem ser monitorados mais de perto com relação às alterações na dosagem de insulina, co-administração de outros medicamentos para fazer baixar a glicose, padrões de refeição, atividade física, e naqueles pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática ou que tenham desconhecimento da sua própria hipoglicemia.

Podem ocorrer confusões acidentais entre esses produtos de insulina. Os pacientes devem verificar os rótulos da insulina antes de injetar esse produto de insulina.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas graves, com risco fatal, incluindo anafilaxia.

Os prestadores de assistência médica, devem monitorar os níveis de potássio em pacientes com risco de hipercalemia, uma condição grave e potencialmente fatal em que a quantidade de potássio no sangue é demasiado alta.

Aprovação final

O Admelog recebeu uma aprovação tentativa da FDA em 1 de setembro de 2017 e agora está sendo concedida a sua aprovação final.

A aprovação do Admelog foi concedida à Sanofi-Aventis dos EUA.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/12/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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