Depressão resistente ao tratamento

A FDA aprova novo medicamento em spray nasal para depressão resistente a tratamentos disponível apenas em consultórios ou clínicas de médicos certificados

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o spray nasal Spravato (esketamina), a ser usado em conjunto com um antidepressivo oral, para o tratamento da depressão em adultos que já tentaram usar outros medicamentos antidepressivos, mas que não se beneficiaram deles (depressão resistente ao tratamento). Devido ao risco de sérios resultados adversos resultantes da sedação e da dissociação causados ​​pela administração do Spravato, assim como ao potencial de abuso e mau uso do medicamento, ele só vai estar disponível através de um sistema de distribuição restrita, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS).

“Tem havido uma necessidade antiga de tratamentos adicionais eficazes para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e com risco de vida”, disse a Dra. Tiffany Farchione, diretora em exercício da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Testes clínicos controlados que estudaram a segurança e a eficácia deste medicamento, juntamente com uma avaliação e revisão cuidadosa do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão extensa com nossos comitês consultivos externos, foram importantes para nossa decisão de aprovar este tratamento. Por causa de preocupações com a sua segurança, o medicamento só estará disponível através de um sistema de distribuição restrito e terá que ser administrado somente em um consultório médico certificado, onde o prestador de cuidados médicos possa monitorar o paciente”.

Os pacientes com um transtorno depressivo importante e que, apesar de terem tentado pelo menos dois tratamentos antidepressivos administrados em doses adequadas, por um período adequado e que no episódio atual, não respondem ao tratamento, são considerados como tendo depressão resistente ao tratamento.

Aviso de Embalagem

A rotulagem do Spravato contém uma Aviso de Embalagem, advertindo que após a administração da droga, os pacientes estarão sob o risco de sedação, com dificuldades de atenção, julgamento e pensamento (dissociação), de abuso e de uso indevido, assim como de pensamentos e comportamentos suicidas. Devido ao risco de sedação e dissociação, os pacientes têm que ser monitorados por um profissional de saúde por pelo menos duas horas após receber a sua dose de Spravato. O REMS exige que o médico que for prescrever o medicamento assim como o paciente assinem um Formulário de Registro do Paciente, que afirma claramente que o paciente entende que deve tomar providências para que possa deixar o local onde esteve sob cuidados médicos com segurança e que o paciente não deve dirigir ou usar máquinas pesadas pelo resto do dia em que ele recebeu o medicamento. Além disso, o Spravato só pode ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente que descreve os usos e riscos do medicamento.

O paciente se auto administra com o spray nasal Spravato sob a supervisão de um profissional de saúde em um consultório ou clínica médica, e o spray não pode ser levado para casa. Esse profissional de saúde, instruirá o paciente sobre como operar o dispositivo de pulverização nasal. Durante e após cada uso do dispositivo de pulverização nasal, o profissional de saúde verificará como está o paciente e determinará quando ele estará pronto para sair.

Segurança e eficácia

A eficácia do Spravato foi avaliada em três ensaios clínicos de curta duração (quatro semanas) e em um ensaio sobre a manutenção do seu efeito a longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram escolhidos aleatoriamente, seja para receber o Spravato ou para receber um spray nasal com placebo. À luz da séria natureza da depressão resistente ao tratamento e da necessidade dos pacientes de receberem alguma forma de tratamento, todos os pacientes nesses estudos começaram a usar um novo antidepressivo oral no momento da escolha aleatória e o novo antidepressivo continuou durante os testes. A principal medida de eficácia foi a mudança do ponto de partida (baseline) em uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Num dos estudos de curto prazo, o spray nasal Spravato demonstrou um efeito estatisticamente significativo em comparação com o placebo, na gravidade da depressão, e algum efeito foi observado em dois dias. Os outros dois testes de curto prazo não atenderam aos testes estatísticos pré-determinados, usados para demonstrar a sua eficácia. No teste de manutenção sobre o seu  efeito a longo prazo, os pacientes em remissão estável ou com uma resposta estável que continuaram o tratamento com o Spravato e o antidepressivo oral, apresentaram um tempo estatisticamente mais longo até à volta dos sintomas depressivos do que os pacientes que usaram o spray nasal com placebo mais o antidepressivo oral.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes experimentados pelos pacientes tratados com o Spravato nos ensaios clínicos foram: dissociação, tonturas, náuseas, sedação, vertigens, diminuição da sensação ou sensibilidade ao tato (hipoestesia), ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômitos e sensação de embriaguez.

Aqueles pacientes com hipertensão instável ou mal controlada ou distúrbios vasculares aneurismáticos preexistentes, podem estar sob um risco aumentado de efeitos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos. O Spravato pode prejudicar: a atenção, julgamento, pensamento, velocidade de reação e as habilidades motoras. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até o dia seguinte após um sono reparador. O Spravato pode causar danos fetais e mulheres com potencial reprodutivo devem considerar o planejamento e a prevenção da gravidez; as mulheres não devem amamentar durante o tratamento.

Esketamina

A Esketamina é o s-enantiômero da Ketamina. A ketamina é uma mistura de dois enantiômeros (moléculas de imagem espelhada). Esta é a primeira aprovação da Esketamina pela FDA seja para que uso for. A FDA aprovou a ketamina (Ketalar) em 1970.

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Fast Track (Via rápida) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora).

A FDA concedeu a aprovação do Spravato à Janssen Pharmaceuticals, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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