Tratamento para depressão pós-parto

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção do Zulresso (brexanolona), para o uso intravenoso (IV) no tratamento da depressão pós-parto (DPP) em mulheres adultas. Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA especificamente para a DPP.

“A depressão pós-parto é uma condição séria que, quando grave, pode chegar a ser fatal. As mulheres podem ter pensamentos sobre fazer mal a si mesmas ou ao seu bebê. A depressão pós-parto também pode interferir no vínculo mãe-filho. Esta aprovação marca a primeira vez em que um medicamento é aprovado especificamente para tratar a depressão pós-parto, fornecendo uma nova e importante opção de tratamento”, disse a Dra. Tiffany Farchione, diretora em exercício da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Devido a preocupações sobre sérios riscos, incluindo a sedação excessiva ou a perda súbita da consciência durante a sua administração, o Zulresso foi aprovado sob uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) e está disponível para as pacientes somente através de um programa de distribuição controlada em instalações de saúde certificadas onde o médico pode monitorar cuidadosamente a paciente”.

Depressão pós-parto – DPP

A depressão pós-parto é um episódio depressivo importante que ocorre após o parto, embora os sintomas possam começar durante a gravidez. Da mesma maneira como acontece com outras formas de depressão, é caracterizada por tristeza e / ou perda de interesse por aquelas atividades pelas quais a pessoa antes costumava se interessar e por uma diminuição da capacidade de sentir prazer (anedonia) e pode apresentar sintomas como comprometimento cognitivo, sentimentos de inutilidade, culpa, ou idéias suicidas.

Programa REMS do Zulresso

O Zulresso vai estar disponível somente através de um programa restrito, chamado “Zulresso REMS Program” (Programa REMS do Zulresso), que requer que o medicamento seja administrado por um profissional de saúde em uma unidade de saúde certificada. O REMS requer que as pacientes sejam inscritas no programa antes da administração do medicamento. O Zulresso é administrado via infusão intravenosa contínua, durante um total de 60 horas (2,5 dias). Pelo fato de que existe o risco de danos sérios, devido à súbita perda de consciência, as pacientes devem ser monitoradas com relação à sedação excessiva e à súbita perda de consciência, e têm que ter um monitoramento contínuo da oximetria do pulso (que monitora os níveis de oxigênio no sangue). Ao receber a infusão, as pacientes devem ser acompanhadas durante as interações com seus filhos. A necessidade dessas etapas é abordada em uma Advertência na Embalagem, nas instruções de prescrição do medicamento. As pacientes serão orientados sobre os riscos do tratamento com o Zulresso e instruídas a que sejam monitoradas quanto a esses efeitos, numa instalação médica durante as 60 horas completas da infusão. Os pacientes não devem dirigir, operar máquinas ou realizar outras atividades perigosas até que as sensações de sonolência do tratamento tenham desaparecido completamente.

DPP moderada ou grave

A eficácia do Zulresso foi demonstrada em dois estudos clínicos com participantes que receberam uma infusão intravenosa de 60 horas do Zulresso ou placebo e foram acompanhadas durante quatro semanas. Um estudo incluiu pacientes com depressão pós-parto grave e o outro incluiu pacientes com DPP moderada. A principal medida do estudo foi a alteração média da linha de base nos sintomas depressivos, medida por uma escala de classificação de depressão. Em ambos os estudos controlados com placebo, o Zulresso demonstrou superioridade ao placebo pela melhora dos sintomas depressivos ao final da primeira perfusão. A melhora da depressão também foi observada no final do período de 30 dias de acompanhamento.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns reportadas pelas pacientes tratadas com o Zulresso em ensaios clínicos incluem: sonolência, boca seca, perda de consciência e rubor. Os médicos devem considerar uma mudança no regime terapêutico, incluindo a interrupção do tratamento com o Zulresso em pacientes cuja DPP piorar ou que experimentarem pensamentos e comportamentos suicidas emergentes.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu este pedido de aprovação as designações de Priority Review (Revisão Prioritária) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora).

A aprovação do Zulresso foi concedida à Sage Therapeutics, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 19/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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