Forma úmida da degeneração macular

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Eylea. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim  como as condições para a sua utilização. Não tem como intenção fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eylea no tratamento da degeneração macular.

Para obter informações práticas sobre o uso do Eylea, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O Eylea é um medicamento utilizado para tratar adultos com:

  • a forma “úmida” da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada de mácula) na parte posterior do olho. A forma úmida da DMRI é causada pela neovascularização coroidal (o crescimento anormal dos vasos sangüíneos sob a mácula), que pode causar o vazamento de fluido e sangue e provocar inchaço;
  • visão prejudicada devido ao edema macular (inchaço) que acaba provocando, seja o bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (conhecida como oclusão da veia central da retina, OVCR) ou o bloqueio de veias do ramo menor (conhecida como oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
  • visão comprometida devido ao edema macular causado por diabetes;
  • visão comprometida devido à neovascularização coroidal miópica (um tipo grave de falta de visão em que o globo ocular continua a crescer, tornando-se mais volumoso do que deveria).

A mácula fornece a visão central necessária para ver detalhes das tarefas diárias, como dirigir, ler e reconhecer rostos. As doenças causam a perda gradual da parte central da visão das pessoas. O Eylea contém como substância ativa, o aflibercept.

Como se usa o Eylea?

O Eylea está disponível em seringas preenchidas ou em frascos contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção a ser aplicada no humor vítreo, o fluido gelatinoso dentro do olho). Ele só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser aplicado por um médico qualificado com experiência em injeções intravítreas. O Eylea é administrado em injeção de 2 mg diretamente no olho afetado, e repetido conforme apropriado em intervalos de um mês ou mais. A freqüência com que as injeções são administradas depende da condição para a qual o paciente estiver sendo tratado e também da resposta do paciente ao tratamento. O procedimento deve ser realizado sob condições estéreis. A seringa preenchida e o frasco, ​​são para um único uso. A seringa preenchida contém mais do que a dose recomendada, pelo que, quando preparar a injeção, o médico tem que expulsar o excesso de volume da seringa e assegurar a injeção da dose correta. Após a injeção, a pressão intraocular deve ser verificada. Para obter mais informações sobre o uso do Eylea, consulte o folheto Informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Eylea funciona?

O aflibercept é uma proteína engenhada que foi projetada para se ligar e bloquear os efeitos de uma substância chamada fator de crescimento do endotélio vascular A (VEGF-A). Ele pode também se ligar a outras proteínas, tais como o fator de crescimento placentário (PlGF). O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal dos vasos sanguíneos em pacientes com DMRI, certos tipos de edema macular e de neovascularização coroidal miópica. Ao bloquear esses fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sangüíneos e controla o vazamento e o inchaço.

Que benefícios do Eylea têm sido demonstrados em estudos?

DMRI úmida

O Eylea foi pesquisado em dois estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2.400 pacientes com a forma úmida da DMRI. Os estudos compararam o Eylea (administrado seja na quantidade de 0,5 mg a cada quatro semanas, 2 mg a cada quatro semanas ou 2 mg a cada oito semanas, todos após as três primeiras doses mensais) com o ranibizumabe, outro tratamento para a DMRI que foi administrado também por injeção no olho a cada quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que mantiveram a visão (definida como perda de menos do que 15 letras num exame oftalmológico padrão) após o primeiro ano de tratamento. Ambos os estudos também analisaram a manutenção do efeito no segundo ano de tratamento, durante o qual a quantidade de injeções e o tempo entre as injeções foram ajustados dependendo da visão e das alterações no interior do olho. O Eylea mostrou ser tão eficaz quanto o ranibizumabe na manutenção da visão em pacientes com uma DMRI úmida: observando os resultados dos dois estudos juntos, as proporções de pacientes que mantiveram a visão foram de: 96,1% (517 entre 538), 95,4% (533 entre 559) e 95,3% (510 entre 535) para 0,5 mg do Eylea a cada quatro semanas, 2 mg do Eylea a cada quatro semanas e 2 mg do Eylea a cada oito semanas, respetivamente, em comparação com 94,4% (508 entre 538) dos pacientes tratados com o ranibizumabe a cada quatro semanas. Durante o segundo ano de tratamento, a eficácia em geral foi mantida, com os pacientes na sua maioria recebendo injeções em um intervalo de dosagem prolongado para 10 semanas, embora um pequeno número de pacientes ocasionalmente necessitasse de injeções mais frequentes (mensalmente). Os resultados subsequentes vindos de um estudo de apoio, indicaram a eficácia desses intervalos de tratamento prolongados em pacientes com DMRI úmida.

Edema macular após oclusão da veia retiniana

O Eylea também foi pesquisado em dois outros estudos principais que incluíram 366 pacientes com edema macular após o OVCR. Estes estudos compararam injeções mensais do Eylea de 2 mg com uma injeção simulada (de mentira) utilizando uma seringa sem agulha. Outro estudo principal envolvendo 181 pacientes com edema macular devido ao ORVR comparou injeções mensais do Eylea de 2 mg com o tratamento a laser. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que obtiveram resposta e cuja visão melhorou em 15 ou mais letras num exame de visão após 24 semanas de tratamento. Os estudos em pacientes com edema macular após o OVCR também analisaram os efeitos do tratamento conforme a necessidade após 24 semanas. O Eylea também produziu uma melhora significativa na visão em pacientes com edema macular após OVCR e ORVR. Para a OVRC, em geral, cerca de 60% dos pacientes que receberam o Eylea tiveram uma melhora de 15 letras ou mais no exame de visão na 24ª semana, em comparação com 17% daqueles que receberam injeções simuladas. O benefício foi mantido em grande parte com o tratamento conforme necessário por até 52 semanas, embora alguns benefícios parecessem se perder quando os pacientes foram tratados e acompanhados por períodos mais longos do que isso. No caso da ORVR, cerca de 53% dos pacientes que receberam o Eylea tiveram uma melhora de 15 letras ou mais no exame de visão na 24ª semana, em comparação com 27% dos pacientes que receberam tratamento com laser. Este efeito foi mantido até à 52ª semana, apesar da administração menos frequente do Eylea entre a 24ª semana e a 52ª semana.

Edema macular diabético

Dois outros estudos principais envolvendo 872 pacientes com edema macular diabético analisaram o efeito do Eylea em comparação com o tratamento com laser. O Eylea foi administrado uma vez por mês ou uma vez a cada dois meses após as primeiras cinco injeções mensais. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a alteração do número de letras que puderam ser lidas num exame ocular após um ano de tratamento. Em pacientes com edema macular diabético, o número médio de letras que eles puderam ler em um exame ocular antes do tratamento, foi de 59 a 60; em pacientes que receberam o Eylea mensalmente, isso melhorou em cerca de 12 letras, e naqueles que receberam o Eylea a cada dois meses, melhorou em cerca de 11 letras. Em contraste, com os pacientes que receberam tratamento a laser, a melhora após um ano foi de apenas cerca de uma letra.

Neovascularização coroidal míopica

Na neovascularização coroidal míope, o Eylea foi pesquisado num estudo principal envolvendo 122 pacientes, que comparou o Eylea com uma injeção simulada. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que puderam ser lidas num teste ocular após 24 semanas de tratamento. No estudo da neovascularização coroidal míope, o número médio de letras que os pacientes puderam ler num teste ocular antes do tratamento era de cerca de 56; os pacientes que receberam o Eylea puderam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, enquanto que, nos pacientes que receberam injeções simuladas, o número total de letras que eles puderam ler diminuiu numa média de 2.

Quais são os riscos associados ao Eylea?

Os efeitos colaterais mais comuns (afetando a pelo menos 1 entre cada 20 pacientes) notificados com o Eylea são: hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local de injecção), visão reduzida, dor ocular, descolamento vítreo (descolamento da substância gelatinosa interna do olho), catarata (turvação da lente), flutuadores vítreos (pequenas partículas ou pontos na visão) e aumento da pressão intra-ocular (aumento da pressão no interior do olho). Os efeitos colaterais graves relacionados à injeção (que ocorreram em menos de 1 em cerca de 2.000 injeções) incluem: cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia vítrea (hemorragia no fluido gelatinoso dentro do olho, causando perda temporária da visão) e descolamento vítreo ou retiniano. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Eylea, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Eylea não pode ser utilizado em pacientes que tenham infecções ou com suspeita de infecções oculares ou perioculares (infecções nos olhos ou ao seu redor) ou em pacientes com alguma inflamação grave no interior dos olhos. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Eylea foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos observou que, para a DMRI úmida, o Eylea era tão eficaz quanto o ranibizumabe na manutenção da visão dos pacientes após o primeiro ano de tratamento. Além disso, a Agência considerou que o Eylea foi benéfico na melhora da visão de pacientes com edema macular resultante de OVCR, ORVR ou diabetes, bem como pacientes com neovascularização coroidal miópica. para além disso, a Agência notou que não havia preocupações de segurança importantes ou inesperadas com o Eylea. Portanto, a Agência decidiu que os benefícios do Eylea são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Eylea?

A empresa que comercializa o Eylea irá fornecer material educacional atualizado para os médicos (para minimizar os riscos associados à injeção no olho) e para os pacientes (para que eles possam reconhecer quaisquer efeitos colaterais graves e saber quando procurar uma atenção urgente do seu médico). Além disso, a empresa realizará um estudo para pesquisar os intervalos de tratamento prolongado com o Eylea no caso do edema macular diabético, bem como um estudo observando os efeitos do tratamento com o Eylea quando administrado conforme necessário na DMRI úmida. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Eylea foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula). Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Eylea são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Eylea são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Eylea

O Eylea recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 22 de novembro de 2012.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/01/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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