Reparo de defeitos de cartilagem no joelho

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Maci (condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno de suíno) para o reparo de defeitos de cartilagem no joelho, com a espessura integral, em pacientes adultos. O Maci é o primeiro produto aprovado pela FDA que aplica o processo de engenharia de tecidos para cultivar células em estruturas, usando tecido de cartilagem saudável do próprio joelho do paciente.

Defeitos sintomáticos da cartilagem

Os problemas do joelho são comuns e ocorrem em pessoas de todas as idades. Defeitos de cartilagem no joelho podem resultar de uma lesão, ao esticar o joelho para além do seu movimento normal, ou podem ser causados pelo uso excessivo, fraqueza muscular e desgaste geral.

“Diferentes defeitos de cartilagem requerem tratamentos diferentes, então a terapia deve ser customizada para o paciente”, disse a Dra. Celia Witten, Ph.D., vice-diretora do Centro da FDA para a Pesquisa e Avaliação Biológica. “A introdução do Maci fornece aos cirurgiões, uma opção adicional para o tratamento.”

Composição e aplicação

O Maci é composto por células do próprio paciente (autólogo) que são expandidas e colocadas em uma membrana de colágeno derivada de suínos bio-reabsorvível (pode ser degradada pelo organismo) que é implantada sobre a área onde o tecido defeituoso ou danificado foi removido. A administração deve ser realizada por um cirurgião especificamente treinado no uso do produto.

Cada implante de Maci consiste em uma pequena folha celular contendo 500.000 a 1.000.000 células por cm2 (cerca de 0,16 polegadas quadradas). A quantidade a ser administrada depende do tamanho do defeito da cartilagem e é cortado em uma medida que forneça a segurança de que a área danificada esteja completamente coberta. Múltiplos implantes podem ser usados ​​se houver mais de um defeito.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Maci foram mostrados em um estudo clínico de dois anos, projetado para demonstrar dor reduzida e função melhorada em comparação com a micro fratura, um procedimento cirúrgico alternativo para reparo da cartilagem.

O estudo incluiu 144 pacientes (72 em cada grupo de tratamento). A maioria dos pacientes que completaram o estudo clínico de dois anos, também participou de um estudo de acompanhamento de três anos. Os dados de eficácia global apoiam um benefício clínico a longo prazo, da utilização do implante Maci em pacientes com defeitos de cartilagem.

Efeitos colaterais

O efeito colateral mais comum relatado por pessoas que receberam o Maci foram: dores nas articulações, sintomas comuns de resfriado, dor de cabeça e dor nas costas.

Fabricante

O Maci é fabricado pela Vericel Corporation, sediada em Cambridge, Massachusetts.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/12/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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