A FDA aprova aparelho Laser para corrigir miopia cirurgicamente

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Femtosecond Laser VisuMax para a pequena incisão lenticule de extração (SMILE), que é um procedimento para reduzir ou corrigir miopia em certos pacientes de 22 anos de idade ou mais.

Tratamento seletivo

Nem todos os pacientes são candidatos para o SMILE, e as pessoas devem avaliar isso cuidadosamente nas indicações para o paciente, (bula), e discutir as suas expectativas com o seu oftalmologista.
“Esta aprovação expande as opções de tratamento cirúrgico disponíveis aos pacientes para corrigir miopia”, disse a Dra. Malvina Eydelman, diretora de Dispositivos de Oftalmologia, Ouvidos, Nariz e Garganta, no Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.

O que é a miopia?

A miopia ou visão de perto, é uma condição da visão comum, em que objetos próximos são vistos claramente, mas objetos mais distantes ficam borrados. Ela ocorre quando o olho foca a luz na frente da retina. Isto pode ser devido à forma da córnea ser demasiado íngreme e / ou ao fato do comprimento do globo ocular ser demasiado longo.

Funcionamento

O Femtosecond Laser VisuMax remove uma pequena quantidade de tecido do olho para refazer permanentemente a forma da córnea. Um femtosegundo (curto-pulsado muito rápido) laser faz os cortes na córnea, criando uma peça em forma de disco de tecido que é removido pelo cirurgião por meio de uma pequena incisão na superfície da córnea. Esta remoção de tecido faz com que a forma da córnea se altere, e isso é o que corrige a miopia.

Estudo de avaliação

Um estudo clínico sobre a segurança e a eficácia deste dispositivo para corrigir a miopia, concluiu que o procedimento resultou na correção estável da visão em seis meses. Dos 328 participantes avaliados em seis meses, apenas um não tinha corrigido a (sem óculos ou lentes de contato) acuidade visual de 20/40 ou melhor, e 88 por cento apresentavam acuidade visual não corrigida de 20/20 ou melhor.

Efeitos pós-cirúrgicos

As complicações mais comuns durante a cirurgia, incluíram dificuldades ao remover o tecido da córnea e perda da sucção que mantém o laser alinhado com seu olho. As complicações mais comuns após a cirurgia incluíram: resíduos no local da remoção do tecido, olho seco, brilho moderada a grave e halos graves.

Fabricante

O Femtosecond Laser VisuMax é fabricado pela Carl Zeiss Meditec Inc., de Dublin, na Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/09/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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