Convulsões parciais – ataques epiléticos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Zonisamide Mylan, para tratamento de convulsões parciais. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Zonisamide Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zonisamide Mylan e para que ele é usado?

O Zonisamide Mylan é um medicamento usado no tratamento de pacientes com convulsões parciais (ataques epiléticos iniciados em uma parte do cérebro), incluindo aqueles com generalização secundária (onde a convulsão se espalha posteriormente para todo o cérebro). É utilizado por si só em adultos recém-diagnosticados e como uma terapia “complementar” em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já estão recebendo outros medicamentos antiepilepsia.

O Zonisamide Mylan é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Zonegran. O Zonisamide Mylan contém a substância ativa zonisamida.

Como o Zonisamide Mylan é usado?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em cápsulas (25, 50 e 100 mg). Quando o Zonisamide Mylan é usado sozinho em adultos recém-diagnosticados, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, o que pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas. A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.

Quando o Zonisamide Mylan é usado como um ‘add-on‘ (complemento) para o tratamento existente em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes por dia e mais adiante aumentada em etapas de 100 mg a cada semana ou a cada outra semana, dependendo da resposta do paciente.

O Zonisamide Mylan, para tratamento de convulsões parciais, pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, após a dose apropriada ser atingida. A dose de manutenção habitual é entre 300 e 500 mg por dia.

Quando o Zonisamide Mylan é utilizado como um “add-on” (complemento) do tratamento existente em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose dependerá do peso corporal; A dose inicial recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal diariamente. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em etapas de 1 mg por quilograma a cada uma ou duas semanas até ser atingida uma dose apropriada. A dose de manutenção habitual é entre 300 e 500 mg por dia, para crianças com peso superior a 55 kg e 6 a 8 mg por kg de peso corporal, em crianças com peso inferior a 55 kg. Os aumentos da dose podem precisar de ser feitos com menos frequência em pacientes com problemas hepáticos ou renais ou aqueles que fazem uso de outros medicamentos. Antes de parar com o Zonisamide Mylan, a dose deverá ser diminuída gradualmente. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Zonisamide Mylan funciona?

A substância ativa do Zonisamide Mylan, a zonisamida, é um antiepiléptico. Os ataques epilépticos são causados ​​por atividade elétrica anormal no cérebro.

Pensamos que a zonisamida funciona, bloqueando poros específicos na superfície de células nervosas, chamados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio ou o cálcio normalmente entram nas células nervosas. Quando o cálcio e o sódio entram nas células nervosas, os impulsos elétricos podem ser transmitidos entre as células nervosas. Ao bloquear esses canais, é esperado que a zonisamida evite a atividade elétrica anormal, se espalhando através do cérebro, reduzindo assim as chances de convulsões parciais (ataque epilético).

O Zonisamide Mylan também atua no neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, um produto químico que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). Isto pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica no cérebro.

Como o Zonisamide Mylan foi estudado?

Pelo fato do Zonisamide Mylan ser um medicamento genérico, estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar apenas que ele é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Zonisamide Mylan?

Dado que o Zonisamide Mylan é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê é o Zonisamide Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zonisamide Mylan, demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran. Por conseguinte, a opinião do CHMP, foi a de que, tal como para o Zonegran, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou então, que o Zonisamide Mylan fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zonisamide Mylan?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Zonisamide Mylan seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Zonisamide Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Zonisamide Mylan, em 31 de Março de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Zonisamide Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/04/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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