Insulina de reposição para controle do diabetes

O Semglee é uma insulina de reposição usada para controle do diabetes em pacientes com idade acima dos 2 anos de idade. Ele contém como substância ativa, a insulina glargina.

O Semglee é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que ele é altamente similar a um outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) que já foi autorizado na UE.

Como se usa o Semglee?

O Semglee está disponível em canetas de insulina descartáveis (pré-carregadas), e só pode ser obtido mediante receita médica. É aplicado por injeção sob a pele, na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.

O Semglee é usado uma vez ao dia sempre na mesma hora todos os dias. A dose do Semglee é calculada individualmente para cada paciente e depende do nível de glicose (açúcar) do paciente e do tratamento com outros medicamentos de insulina. O Semglee também pode ser usado com medicamentos para diabetes administrados por via oral em pacientes com diabetes tipo 2.

Se os pacientes tiverem sido devidamente treinados, podem se auto injetar com o Semglee.

Para mais informações sobre o uso do Semglee, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Semglee funciona?

O diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue é alto, seja porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2). O Semglee é uma insulina de reposição para controle do diabetes, que atua da mesma forma que a insulina do próprio corpo e que ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas do diabetes são reduzidos e suas complicações são evitadas.

A insulina glargina, a substância ativa do Semglee, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injecção, sendo assim funciona por um período maior de tempo.

Que benefícios do Semglee foram demonstrados nos estudos?

Extensos estudos laboratoriais que compararam o Semglee com o Lantus, mostraram que a insulina glargina do Semglee é muito semelhante à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica. Estudos adicionais mostraram que o Semglee é absorvido pelo organismo da mesma maneira que o seu medicamento de referência, o Lantus, e que por isso, pode-se considerar que age de forma semelhante na glicose do sangue no controle do diabetes.

Como o Semglee é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a sua eficácia e segurança, pois estas foram bem estabelecidas em relação à insulina glargina. Mesmo assim, um estudo auxiliar realizado com 558 pacientes com diabetes tipo 1, mostrou que o Semglee e o Lantus tiveram resultados semelhantes. Os pacientes do estudo tinham previamente seu nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), (uma substância que indica quão bem a glicose está sendo controlada), controlada pelo uso do Lantus; ao continuar o tratamento fosse com o Lantus ou com o Semglee durante 24 semanas, foi constatado um controle similar dos níveis de HbA1c com ambos medicamentos, houve uma alteração desse nível em média de 0,14% em pacientes que receberam o Semglee, e de 0,11% naqueles que usaram o Lantus.

Quais são os riscos associados ao Semglee?

O efeito colateral mais frequente associado ao Semglee (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixa glicose no sangue). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e das restrições com o Semglee, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Semglee foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, o Semglee demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao Lantus. Por conseguinte, a opinião da Agência foi a de que, tal qual no caso do Lantus, o benefício do Semglee supera o risco identificado e pode ser autorizado na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Semglee?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Semglee, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Semglee são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Semglee são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Semglee

O Semglee recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 23 de março de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Semglee, entre em contato com a Medicsupply!


 

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