Controle do açúcar no sangue

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Rybelsus (semaglutide) em comprimidos, para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2, a ser usado juntamente com dieta e exercícios. O Rybelsus é o primeiro tratamento feito com a proteína do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) aprovado para uso nos Estados Unidos, que não precisa ser injetado. Os medicamentos GLP-1 são tratamentos sem insulina para pessoas com diabetes tipo 2.

Opção de GLP-1

“Os pacientes querem opções eficazes para o tratamento do diabetes nas suas vidas, que sejam o menos invasivas possível, e a FDA fica satisfeita com o avanço de novas opções terapêuticas que tornem mais fácil que os pacientes possam controlar o estado da sua doença”, disse a Dra. Lisa Yanoff, vice-diretora da Divisão de Metabolismo e de Produtos para Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Antes desta aprovação, os pacientes não tinham uma opção de GLP-1 via oral para tratar o diabetes tipo 2 e agora os pacientes terão uma nova opção para o tratamento do diabetes tipo 2 sem o uso de injeções”.

Diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 é a forma mais comum de diabetes, que acontece quando o pâncreas não consegue produzir insulina suficiente para manter os níveis normais de açúcar no sangue. O GLP-1, que é um hormônio normal do organismo, é frequentemente encontrado em níveis insuficientes em pacientes com diabetes tipo 2. Tal como o GLP-1, o Rybelsus retarda a digestão, impede que o fígado produza muito açúcar e ajuda o pâncreas a produzir mais insulina quando necessário.

Segurança e eficácia

A eficácia e segurança do Rybelsus na redução e controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 foram estudadas em vários ensaios clínicos, dois dos quais foram controlados por placebo e vários dos quais foram comparados com outros tratamentos injetáveis de GLP-1. O Rybelsus foi estudado como uma terapia autônoma única e também em combinação com outros tratamentos para diabetes, incluindo metformina, sulfonilureias (secretagogos de insulina), inibidores do co-transportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2), insulinas e tiazolidinedionas, todos realizados em pacientes com diabetes tipo 2.

Testes de HbA1c

Nos estudos controlados com placebo, como terapia autônoma, a administração do Rybelsus resultou em uma redução significativa no açúcar no sangue (hemoglobina A1c) na comparação com o placebo, conforme determinado pelos testes de HbA1c, que medem os níveis médios de açúcar no sangue ao longo do tempo. Após 26 semanas, 69% daqueles que tomaram o Rybelsus 7 mg uma vez ao dia, e 77% daqueles que tomaram o Rybelsus 14 mg uma vez ao dia reduziram a HbA1c para menos de 7%, em comparação com 31% dos pacientes que receberam placebo.

Aviso de Embalagem

As informações para a prescrição do Rybelsus incluem um Aviso de Embalagem para alertar os profissionais de saúde e os pacientes sobre o risco potencialmente aumentado de tumores de células C da tireóide, e também que o Rybelsus não é recomendado como sendo a primeira escolha de medicamento para o tratamento do diabetes. Os pacientes que já tiveram carcinoma medular da tireoide (CMT) ou que tenham um membro da família que já teve CMT são aconselhados a não usar o Rybelsus. Além disso, pacientes que já tiveram uma condição do sistema endócrino chamada síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2) são aconselhados a não usar o Rybelsus

O Rybelsus não deve ser usado para o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1, nem em pessoas com cetoacidose diabética.

Outros alertas

O Rybelsus também possui alertas sobre pancreatite (inflamação do pâncreas), retinopatia diabética (danos à retina), hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue baixos), lesão renal aguda e reações de hipersensibilidade. Não se sabe se o Rybelsus pode ser usado por pacientes que tiveram pancreatite. O risco de hipoglicemia aumentou quando o Rybelsus foi usado em combinação com sulfonilureias ou insulina.

Efeitos colaterais

O Rybelsus deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outro medicamento do dia ser ingerido, com no máximo 120 ml de água pura. O Rybelsus retarda a digestão, portanto, os pacientes devem discutir com seu médico sobre outros medicamentos que estiverem tomando antes de iniciar o Rybelsus. Os efeitos colaterais mais comuns são náusea, diarréia, vômito, diminuição do apetite, indigestão e constipação.

A aprovação do Rybelsus foi concedida à Novo Nordisk.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 20/09/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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