A FDA aprova o Trulance para constipação idiopática crônica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Trulance (plecanatide), para o tratamento da constipação idiopática crônica (CIC), em pacientes adultos.

“Nenhuma medicação funciona para todos os pacientes que sofrem de distúrbios gastrointestinais crônicos”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Drogas III, do Centro da FDA para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa. “Com a disponibilidade de novas terapias, os pacientes e seus médicos podem selecionar o tratamento mais adequado para a sua condição.”

De acordo com o Instituto Nacional de Saúde (National Institutes of Health), cerca de 42 milhões de pessoas são afetadas pela constipação. A constipação idiopática crônica, é um diagnóstico dado àqueles que experimentam constipação persistente e para quem não há explicação estrutural ou bioquímica.

O Trulance, tomado por via oral uma vez por dia, funciona localmente no trato gastrointestinal superior para estimular a secreção de fluido intestinal e auxiliar a função intestinal regular.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Trulance foram estabelecidas em dois ensaios controlados com placebo de 12 semanas, que incluiram 1.775 participantes adultos. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber um placebo ou um Trulance, uma vez por dia.

Ensaios clínicos

Os participantes dos ensaios, tinham que ter sido obrigatoriamente diagnosticados com constipação, pelo menos, seis meses antes do início do estudo e ter menos de três defecações por semana nos três meses anteriores, bem como outros sintomas associados com a constipação. Os participantes que receberam o Trulance foram mais propensos a experimentar melhora na frequência de movimentos intestinais completos e espontâneos do que aqueles que receberam placebo, e também tiveram melhorias na frequência de fezes, consistência e esforço.

Restrições

O Trulance não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade devido ao risco de desidratação grave. Deve ser evitado em pacientes desde os seis anos até aos 18 anos de idade. A segurança e a eficácia do medicamento não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade. O Trulance não deve ser utilizado em pacientes que tenham uma obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns e graves do Trulance foram diarreia. Os pacientes podem ter diarreia grave. Em caso de ocorrer uma diarreia grave, os pacientes devem parar de tomar o Trulance e contatar o seu médico.

Fabricante

O Trulance é fabricado pela Synergy Pharmaceuticals Inc., sediada em Nova York, Nova York.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 19/01/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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