Conjuntivite alérgica sazonal

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados com o Emadine, para tratar conjuntivite alérgica sazonal, para poder chegar a fazer as suas recomendações sobre como usar o medicamento.

Caso necessite de mais informações sobre a sua condição médica ou o seu tratamento, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato o seu médico ou farmacêutico. Se desejar obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a interação científica (também parte do EPAR).

O que é o Emadine?

O Emadine é uma solução de colírio para limpar os olhos. Contém como substância ativa, a emedastina (0,5 mg / ml). O Emadine está disponível em frascos e em embalagens de dose única.

Para quê se usa o Emadine?

O Emadine é usado para tratar os sintomas da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada por pólen em pacientes com febre do feno). Estes sintomas incluem coceira, vermelhidão e inchaço.

O Emadine é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a três anos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Emadine?

O Emadine é usado, aplicando-se uma gota do colírio no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia. Seus efeitos não foram estudados para além de seis semanas. Se estiver sendo usado mais do que um tipo de tratamento ocular, para cada um deve haver pelo menos 10 minutos de intervalo e qualquer pomada deve ser aplicada por último.

O Emadine não é recomendado para pacientes com mais de 65 anos ou para pacientes que tenham  problemas hepáticos ou renais.

Como o Emadine funciona?

A substância ativa do Emadine, a emedastina, é um anti-histamínico. Funciona bloqueando os receptores aos quais a histamina normalmente se liga. A histamina é uma substância natural do corpo que causa sintomas alérgicos no organismo. Quando os receptores são bloqueados, a histamina é impedida de ter seu efeito, o que leva a uma diminuição dos sintomas de alergia.

Como o Emadine tem sido estudado?

O Emadine foi comparado com a levocabastina (um outro anti-histamínico) em um estudo principal que envolveu 222 pacientes com conjuntivite sazonal com 4 anos de idade ou mais. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da coceira e da vermelhidão, medida por até seis semanas numa escala de nove pontos.

A empresa também apresentou os resultados de estudos nos quais os pacientes receberam o Emadine, a levocabastina ou placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) antes de serem submetidos a um “desafio alérgeno”. Este é um teste em que pacientes que têm alergia e que não estejam no momento apresentando nenhum sintoma alérgeno, recebem uma dose definida de um alérgeno (a substância para a qual são alérgicos) para desencadear uma reação alérgica.

Qual o benefício demonstrado pelo Emadine durante os estudos?

O Emadine foi tão eficaz quanto a levocabastina na redução dos sintomas da conjuntivite sazonal. Em ambos grupos de pacientes, as escalas de pontos da coceira caíram de cerca de 5,1 medidas no início do estudo, para cerca de 3,8 após cinco minutos, e para cerca de 2,7 após duas horas. Reduções similares nas escala de pontos de vermelhidão foram observadas, caindo de 4,5 para 3,7 após cinco minutos e para 2,7 após duas horas. A longo prazo, as escalas de pontos de coceira caíram de uma média de 3,9 no primeiro dia, para 0,8 no caso do Emadine e para 2,0 no caso da levocabastina após seis semanas. E para a vermelhidão, as pontuações caíram de cerca de 2,7 para 0,5 no caso do Emadine e para 1,1 no caso da levocabastina.

Resultados semelhantes foram observados em adultos e crianças. Os resultados dos testes de estímulo com alérgenos apoiaram esses resultados.

Qual é o risco associado ao Emadine?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Emadine (que podem afetar entre 1 e 2 pacientes em cada 100 pacientes) são: dor ocular, prurido ocular (coceira nos olhos) e hiperemia conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo conduzido aos olhos, levando à vermelhidão).

A forma do frasco do Emadine contém cloreto de benzalcônio, que é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Assim sendo, deve ser tomado cuidado por pessoas que usam lentes de contato gelatinosas. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com relação ao Emadine, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Emadine foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Emadine são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Emadine.

Outras informações sobre o Emadine

Em 27 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Emadine, válida para toda a União Europeia.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Emadine, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/11/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Emadine, entre em contato com a Medicsupply!


 

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