Medicamento usado em combinação com quimioterapia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre a Tepadina. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para se pronunciar a favor da concessão de uma autorização de comercialização e das suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina usada em combinação com quimioterapia.

O que é a Tepadina?

A Tepadina é um pó que é transformado em uma solução para infusão (gota a gota na veia). Ela contém a substância ativa chamada thiotepa.

Para quê é utilizada a Tepadina?

A Tepadina é usada em combinação com quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) de duas maneiras:

  • Como um tratamento “condicionador” (preparativo) antes do transplante de células tronco hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas). Este tipo de transplante é utilizado em pacientes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue, porque têm uma doença sanguínea, como por exemplo um câncer do sangue (incluindo leucemia), ou doenças que causam baixas contagens de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
  • Durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma dose elevada de quimioterapia seguida por um transplante de células tronco hematopoiéticas.

A Tepadina pode ser usada para o transplante de células de um doador e para transplante de células derivadas do próprio corpo do paciente.

Pelo fato de que o número de pacientes na União Europeia (UE) que sofrem deste tipo de condição e que fazem transplante é baixo, a Tepadina foi designada como sendo um “medicamento órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 29 de Janeiro de 2007.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como a Tepadina é usada?

O tratamento com a Tepadina tem ser supervisionado por um médico com experiência em tratamentos aplicados antes de transplantes. Ela tem que ser administrada como uma infusão em uma veia das grandes, e prolongada por um tempo de duas a quatro horas.

A dose da Tepadina vai depender do tipo de doença do sangue, ou do tumor sólido que o paciente tem, e do tipo de transplante a ser realizado. A dose também depende da área corporal do paciente (calculada com base na altura e peso do paciente) ou no peso do paciente. Em adultos, a dose diária varia de 120 a 481 mg por metro quadrado (m2) administrada até cinco dias antes do transplante. Em crianças, a dose diária varia de 125 a 350 mg / m2 dada até três dias antes do transplante. Para mais informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como a Tepadina funciona?

A substância ativa da Tepadina, a thiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominados “agentes alquilantes”. Estas substâncias são “citotóxicas”. Isto significa que elas matam células, especialmente células que se multiplicam rapidamente, como câncer ou células progenitoras (células-tronco) que podem se desenvolver em diferentes tipos de células. A Tepadina é usada com outros medicamentos antes do transplante para destruir as células anormais do paciente assim como as suas células produtoras de sangue existentes. Isso permite que novas células possam ser transplantadas, criando espaço para as novas células e reduzindo o risco de rejeição.

A thiotepa tem sido utilizada para preparar pacientes para transplante de células produtoras de sangue na União Européia (UE) desde o final dos anos 80.

Como a Tepadina foi estudada?

Como a thiotepa tem sido utilizada há muitos anos na UE, a empresa apresentou dados da literatura já publicada. Isso incluiu 109 estudos envolvendo cerca de 6.000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos, que estavam fazendo transplantes de células produtoras de sangue. Os estudos analisaram o número de pacientes com transplantes bem sucedidos, quanto tempo demorou para as doenças voltarem e quanto tempo os pacientes sobreviveram.

Qual o benefício demonstrado pela Tepadina durante os estudos?

Os estudos publicados mostraram que a thiotepa usada em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é benéfica para adultos e crianças que irão ser tratados para doenças sanguíneas e tumores sólidos. Isso ajudou a destruir as células produtoras de sangue existentes do paciente, resultando num transplante bem sucedido de novas células, melhorou a sobrevivência e reduziu o risco de que as doenças voltassem.

Qual é o risco associado a Tepadina?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com a Tepadina quando usados ​​com outros medicamentos, são: infecções, citopenia (baixo número de células no sangue), doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o corpo), distúrbios do intestino, cistite hemorrágica (Sangramento e inflamação na bexiga) e inflamação da mucosa (inflamação das superfícies úmidas do corpo). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados com a Tepadina em adultos e crianças, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

A Tepadina não pode ser utilizada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Também não pode ser utilizada em conjunto com a vacina contra a febre amarela ou vacinas contendo vírus ou bactérias vivas. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê a Tepadina foi aprovada?

O CHMP observou que a substância ativa na Tepadina, a thiotepa, tem uma utilização já bem estabelecida. Isso significa que ela tem sido usada por muitos anos e que havia informações suficientes sobre a sua eficácia e segurança. O Comitê decidiu que, com base nas informações publicadas disponíveis, os benefícios da Tepadina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento.

Que medidas sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Tepadina?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para assegurar que a Tepadina seja utilizada com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre a Tepadina

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para a Tepadina em 15 de Março de 2010.

Para mais informações sobre o tratamento com a Tepadina, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/12/2014 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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