Novo tratamento para colite ulcerativa ativa

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje a aprovação do Xeljanz (tofacitinib) para incluir nela, adultos com colite ulcerativa ativa de moderada a grave. O Xeljanz é o primeiro medicamento oral aprovado para o uso permanente nesta indicação. Os outros tratamentos para o tratamento crônico da colite ulcerativa ativa de moderada a grave, aprovados pela FDA, devem ser administrados por meio de uma infusão intravenosa ou injeção subcutânea.

“São necessários novos tratamentos para pacientes com colite ulcerativa ativa de moderada a grave”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Medicamentos III, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “A aprovação de hoje fornece uma terapia alternativa para uma doença debilitante que tem opções de tratamento limitadas”.

Doença inflamatória intestinal crônica

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal crônica que afeta o cólon. Os pacientes sofrem de crises recorrentes de dor abdominal e diarréia hemorrágica. Outros sintomas incluem fadiga, perda de peso e febre. Nos EUA, mais de 900.000 pacientes são afetados, muitos deles experimentando uma colite ulcerativa ativa que vai de moderada a grave, sendo que atualmente não há cura.

Eficácia do tratamento

A eficácia do Xeljanz para o tratamento da colite ulcerativa ativa de moderada a grave foi demonstrada em três ensaios clínicos controlados. Isso incluiu dois ensaios de 8 semanas controlados através de placebo, que demonstraram que 10 mg de Xeljanz administrados duas vezes por dia levam à remissão em 17 a 18 por cento dos pacientes, mais ou menos pela oitava semana de uso. Em um ensaio controlado por placebo entre pacientes que obtiveram uma resposta clínica na oitava semana, o Xeljanz, sendo usado em uma dose de 5 mg ou 10 mg duas vezes ao dia, foi eficaz induzindo à remissão na 52ª semana, em 34% e 41% dos pacientes, nessa ordem. Entre os pacientes que alcançaram a remissão após 8 semanas de tratamento, 35% e 47% alcançaram uma remissão sustentada, livre de corticoides quando tratados com 5 mg e 10 mg, respectivamente.

Segurança no uso permanente

A segurança do uso permanente do Xeljanz para a colite ulcerativa foi estudada nesse ensaio de 52 semanas controlado por placebo. Informações adicionais que apoiaram essa segurança, foram coletadas de pacientes que receberam tratamento em um estudo aberto de longo prazo.

Eventos adversos

Os eventos adversos mais comuns associados ao tratamento com o Xeljanz, no caso da colite ulcerativa foram: diarreia, níveis elevados de colesterol, dor de cabeça, herpes zoster (erupções com vesículas), creatina fosfoquinase aumentada, nasofaringite (resfriado comum), erupção cutânea e infecção do trato respiratório superior.

Os eventos adversos graves menos comuns, incluíram malignidade e infecções graves, como por exemplo as infecções oportunistas.O Xeljanz inclui um Aviso de Advertência na sua embalagem para infecções graves e malignidade. Os pacientes tratados com o Xeljanz estão sujeitos a um risco maior de desenvolver infecções graves que podem chegar a levar à hospitalização ou morte. Linfomas e outros tumores malignos foram observados em pacientes tratados com o Xeljanz.

Restrições de uso

O uso do Xeljanz, administrado em combinação com terapias biológicas para colite ulcerativa, ou com imunossupressores potentes, tais como a azatioprina e a ciclosporina, não é recomendado.

O Xeljanz, fabricado pela Pfizer Labs, já tinha sido aprovado anteriormente em 2012 para a artrite reumatóide e, em 2017, para a artrite psoriática.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Xeljanz, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Vírus da hepatite C crônica – Epclusa A FDA aprova o Epclusa para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C O primeiro tratamento para tratar todos os seis principais genótipos ...
Hepatite B crônica – Medicamento Vemlidy (tenofovi... Tratamento da hepatite B crônica Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer positivo recomendando ...
Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 A FDA aprova o primeiro tratamento com dois medicamentos para HIV A FDA aprovou o Juluca, o primeiro programa de tratamento completo, contendo apenas...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!