Tratamento de ceratoconjuntivite vernal

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Verkazia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização, para tratamento de ceratoconjuntivite vernal. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Verkazia, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Verkazia e para quê ele é usado?

O Verkazia é um medicamento usado para tratar a ceratoconjuntivite vernal (CCV) grave, uma doença alérgica que afeta os olhos e ocorre na maioria das vezes de acordo com as estações do ano, embora em alguns pacientes os sintomas possam recorrer ou persistir durante o ano todo. Ele é  usado em crianças e adolescentes dos 4 aos 18 anos de idade.

Pelo fato de que o número de pacientes com ceratoconjuntivite vernal é baixo, a doença é considerada “rara” e o Verkazia foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento único, usado em doenças raras) em 6 de Abril de 2006.

O Verkazia contém como substância ativa, a ciclosporina.

Como o Verkazia é usado?

O Verkazia só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento só pode ser iniciado por um médico especializado em oftalmologia (medicina ocular).

O Verkazia está disponível como colírio. A dose recomendada é de 1 gota 4 vezes ao dia em cada olho afetado, durante a estação anual da CCV. Se os sintomas persistirem após o final da temporada, o Verkazia pode continuar a ser usado na dose recomendada até que os sintomas estejam sob controle e em uma dose reduzida (1 gota duas vezes ao dia) após isso.

Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Verkazia funciona?

A substância ativa no Verkazia, a ciclosporina, bloqueia as células do sistema imune (as defesas naturais do corpo) que estão envolvidas nos processos que causam a reação alérgica e a inflamação em pacientes com a CCV. Ao aplicá-lo diretamente no olho, se reduz a inflamação ocular, mas isso limita os seus efeitos em outras partes do corpo.

Que benefícios do Verkazia têm sido demonstrados em estudos?

O Verkazia reduz as lesões na córnea (a camada na parte da frente do olho) na maioria dos pacientes que têm CCV, como mostrado por melhorias nas medições/índices da “coloração de fluorescência da córnea” (CFS) (uma medida padrão de saúde da córnea).

Num estudo principal envolvendo 169 crianças e adolescentes que tinham CCV grave, 55% dos pacientes tratados com o Verkazia atingiram melhoras de 50% ou mais na CFS (coloração de fluorescência da córnea), sem a necessidade do uso de outros medicamentos, após 4 meses, em comparação com cerca de 28% dos pacientes tratados com uma substância sem propriedades farmacológicas (placebo). Os sintomas como coceira, secreção líquida ou mucosidade e sensibilidade à luz também melhoraram nos pacientes tratados com o Verkazia numa maior extensão do que com o tratamento simulado com placebo. Alguns dos pacientes foram tratados por outros 8 meses adicionais; este estudo de prolongamento adicional mostrou que os benefícios do Verkazia foram mantidos com o uso contínuo por até 12 meses.

Quais são os riscos associados ao Verkazia?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Verkazia são: dores nos olhos e coceira, que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas. Esses sintomas geralmente acontecem quando as gotas estão sendo pingadas nos olhos e desaparecem logo após.

O Verkazia não pode ser usado em pacientes com infecções ativas ou suspeitas no olho ou ao seu redor.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Verkazia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Verkazia foi aprovado?

O Verkazia demonstrou ser eficaz na melhoria da condição da córnea e na redução dos sintomas da doença. Os efeitos colaterais são geralmente leves e desaparecem logo após a aplicação do medicamento. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Verkazia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Verkazia?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Verkazia foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Verkazia

A Comissão Europeia concedeu ao Verkazia uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 6 de julho de 2018.

Para mais informações sobre o tratamento com o Verkazia, leia o folheto informativo da embalagem (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 12/07/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Verkazia, entre em contato com a Medicsupply!


 

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