Ceratite neurotrófica, uma doença ocular rara

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Oxervate (cenegermina), o primeiro medicamento para o tratamento da ceratite neurotrófica, uma doença rara que afeta a córnea (a camada transparente que cobre a porção colorida da área frontal do olho).

“Embora a existência da ceratite neurotrófica ser baixa, o impacto desta condição grave em um só paciente individual, já pode ser devastador”, disse o Dr. Wiley Chambers, oftalmologista do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “No passado, muitas vezes foi necessário recorrer a intervenções cirúrgicas; mas nesta doença esses tratamentos geralmente são apenas paliativos. A aprovação de hoje oferece um novo tratamento tópico e um grande e inovador avanço que proporciona uma cura completa da córnea para muitos desses pacientes ”.

Doença degenerativa

A ceratite neurotrófica é uma doença degenerativa resultante da perda da sensação da córnea. A perda da sensação da córnea prejudica a saúde da córnea causando danos progressivos à sua camada superior, incluindo o seu adelgaçamento, ulceração e até perfuração em casos graves. A presença de ceratite neurotrófica em indivíduos, tem sido estimada em menos de cinco em cada 10.000 pessoas.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Oxervate, que se apresenta como um colírio tópico contendo a cenegermina, foi estudada em um total de 151 pacientes que tinham ceratite neurotrófica em dois ensaios, de oito semanas cada, randomizados, multicêntricos, em estudos duplamente-cegos e controlados. No primeiro estudo, os pacientes foram escolhidos aleatoriamente em três grupos diferentes. Um grupo recebeu o Oxervate, o segundo grupo recebeu um colírio com uma concentração diferente de cenegermina e o terceiro grupo recebeu um colírio sem cenegermina. No segundo estudo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo foi tratado com o colírio Oxervate e o outro grupo foi tratado com um colírio sem a cenegermina. Todos os colírios em ambos os estudos foram administrados seis vezes ao dia no (s) olho (s) afetado (s) durante oito semanas. No primeiro estudo, apenas pacientes que tinham a doença somente em um olho foram incluídos, enquanto no segundo estudo, pacientes com a doença em ambos os olhos foram tratados em ambos os olhos (bilateralmente). Em ambos os estudos, a cicatrização completa da córnea em oito semanas foi demonstrada em 70% dos pacientes tratados com o Oxervate em comparação com 28% dos pacientes tratados sem a cenegermina (o ingrediente ativo do Oxervate).

Reações adversas

As reações adversas mais comuns nos pacientes que estão usando o Oxervate são: dor ocular, hiperemia ocular (dilatação dos vasos sanguíneos na área branca do olho), inflamação ocular e aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes).

Medicamento órfão

O Oxervate recebeu a designação de “Priority Review” (Revisão Prioritária), na qual o objetivo da FDA é tomar uma ação sobre um pedido de aprovação para que dentro de seis meses após o pedido ter sido feito, a agência possa determinar que o medicamento, se aprovado, forneceria uma melhoria significativa na segurança ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma condição grave. O Oxervate também recebeu a designação de “Orphan Drug” (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Oxervate à Dompé farmaceutici SpA.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 22/08/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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