Células tumorais do melanoma

O Zelboraf é um medicamento contra o câncer usado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que já se espalhou para outras partes do corpo, ou que não pode ser removido cirurgicamente. O Zelboraf é somente para aqueles pacientes cujas células tumorais do melanoma têm uma mutação específica (alteração genética) chamada “BRAF V600”. O Zelboraf contém como substância ativa, o vemurafenib.  

Como se usa o Zelboraf?

O Zelboraf só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do câncer. Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um exame para garantir que os tumores do paciente tenham a mutação BRAF V600.  

O Zelboraf está disponível em comprimidos (de 240 mg). A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes ao dia. A primeira dose é tomada de manhã e a segunda dose à noite, cerca de 12 horas depois. Cada dose pode ser ingerida com ou sem alimentos, mas o Zelboraf deve ser tomado sempre da mesma maneira no dia-a-dia.   O tratamento deve ser continuado até que a doença se agrave ou até que os efeitos colaterais se tornem demasiado graves.  

Para obter mais informações sobre o uso do Zelboraf, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

Como o Zelboraf funciona?

A substância ativa do Zelboraf, o vemurafenib, é um inibidor do BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular. Nos tumores de melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal de BRAF que desempenha um papel no desenvolvimento do câncer ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais. Ao bloquear a ação do BRAF anormal, o Zelboraf ajuda a desacelerar o crescimento e a disseminação do câncer.

Que benefícios do Zelboraf foram demonstrados em estudos?

O Zelboraf foi comparado com a dacarbazina, um outro medicamento contra o câncer usado no tratamento das  células tumorais do melanoma, em um estudo principal que envolveu 675 pacientes com melanoma com a mutação BRAF V600, cujos tumores se tinham espalhado ou não podiam ser removidos cirurgicamente. Os pacientes deveriam receber o medicamento até que a doença ficasse pior ou até que o tratamento ficasse demasiado tóxico para eles. A principal medida de eficácia foi quanto tempo os pacientes tiveram de vida (sobrevida global) e quanto tempo eles viveram sem que a sua doença piorasse (sobrevida livre de progressão).  

O Zelboraf demonstrou ser eficaz em prolongar a vida dos pacientes e em retardar o agravamento da doença. O estudo mostrou que os pacientes que tomaram o Zelboraf viveram em média 13,2 meses em comparação com 9,9 meses para os pacientes que receberam a dacarbazina, e demorou em média 5,3 meses para a doença piorar no grupo do Zelboraf em comparação com 1,6 meses no grupo da dacarbazina.  

Quais são os riscos associados ao Zelboraf?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Zelboraf (que podem afetar mais de 3 entre cada 10 pacientes) incluem: artralgia (dores nas articulações), cansaço, erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (reações semelhantes à queimadura solar após exposição à luz), náuseas e vômitos (sentir e estar com enjoo), alopecia (perda de cabelo), diarreia, dor de cabeça, prurido (coceira), papiloma de pele (verrugas) e hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele). Os efeitos colaterais graves mais comuns incluem outro tipo de câncer de pele denominado “carcinoma de células escamosas cutâneas”, que é comumente tratado por cirurgia local, ceratoacantoma (tumor benigno da pele), erupção cutânea, artralgia e alteração nos resultados dos exames hepáticos (aumento da gama-glutamil transferase [GGT]).  

Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Zelboraf, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Zelboraf foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Zelboraf para combater as células tumorais do melanoma são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. A Agência verificou que o Zelboraf demonstrou, de forma convincente, melhorar a sobrevida global e retardar o agravamento do melanoma “BRAF V600 positivo” que se espalhou ou que não pode ser removido cirurgicamente. No que diz respeito aos seus riscos, no estudo principal cerca de metade dos pacientes que tomaram o Zelboraf experimentaram um efeito colateral grave e cerca de um quinto dos pacientes desenvolveu o carcinoma de células escamosas cutâneas. A Agência considerou os efeitos colaterais gerenciáveis ​​e incluiu recomendações para os médicos poderem ajudar a reduzir os riscos através das informações do produto.

Medidas tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zelboraf

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos médicos e pelos pacientes para um uso seguro e eficaz do Zelboraf foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).  

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Zelboraf são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Zelboraf são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.  

Outras informações sobre o Zelboraf

O Zelboraf recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE em 17 de fevereiro de 2012.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Zelboraf, entre em contato com a Medicsupply!

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