Medicamento para Carcinoma urotelial

Em 1 de maio de 2017, A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, a FDA, concedeu aprovação acelerada ao Durvalumab (IMFINZI, da AstraZeneca UK Limited) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, que têm progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou que têm progressão da doença dentro dos 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

A FDA também aprovou o Exame VENTANA PD-L1 (SP263) (da Ventana Medical Systems, Inc.) como um diagnóstico complementar para a avaliação da proteína PD-L1 em ​​tecido de carcinoma urotelial fixado em formalina e embutido em parafina.

Ensaio de braço único

A aprovação foi baseada em um ensaio de braço único com 182 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu após a primeira quimioterapia contendo platina. O Durvalumab, 10 mg / kg, foi administrado a cada 2 semanas por via intravenosa. A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR), avaliada pela revisão central independente e cega por RECIST 1.1, foi de 17,0% (IC 95%: 11,9, 23,3). No corte de dados para a análise ORR, a duração média da resposta não foi atingida (intervalo: 0,9+ a 19,9+ meses). A ORR foi também analisada pelo estado de expressão de PD-L1 como medido pelo Exame VENTANA PD-L1 (SP263). Nos 182 pacientes, a ORR confirmada foi de 26,3% (IC 95%: 17,8, 36,4) em 95 pacientes com taxa PD-L1 alta e 4,1% (IC 95%: 0,9, 11,5) em 73 pacientes com valores baixos ou negativos de taxa PD-L1.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentes, vistas em pelo menos 15% dos pacientes foram: fadiga, dor músculo-esquelética, constipação, diminuição do apetite, náuseas, edema periférico e infecção do trato urinário. Eventos adversos de grau 3-4 foram observados em 43% dos pacientes. Também foram observados: infecção e eventos adversos relacionados com imunidade, como pneumonite, hepatite, colite, doença da tireoide, insuficiência adrenal e diabetes com o uso do Durvalumab.

Dosagem e prescrição

A dose recomendada do Durvalumab é de 10 mg / kg, administrada como uma perfusão intravenosa por mais de 60 minutos a cada 2 semanas até à progressão da doença ou até uma toxicidade inaceitável.

Informações completas sobre a sua prescrição estão disponíveis, em inglês, em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761069s000lbl.pdf

Aprovação acelerada

A FDA concedeu a este pedido uma aprovação acelerada, assim como  Revisão Prioridade, e a designação da Terapia Inovadora. Como uma condição da aprovação acelerada, a AstraZeneca é obrigada a concluir um ensaio clínico em curso para confirmar o benefício clínico do Durvalumab. A FDA aprovou este pedido de autorização cerca de 6 semanas antes da data marcada como prevista. Uma descrição dos programas acelerados da FDA está no Guia para a Indústria de: Programas Acelerados para Condições Graves – Medicamentos e Produtos Biológicos, disponível em inglês, em: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf.

Eventos adversos graves

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves, ou suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo, ao Sistema de Relatórios MedWatch da FDA preenchendo um formulário on-line, em inglês, em: http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, enviando-o por fax (1-800-FDA-0178) ou enviando o formulário de endereçamento postal pago on-line, ou por telefone no (1-800-FDA-1088).

Siga o Centro de Excelência em Oncologia da FDA no Twitter no @FDAOncology


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Durvalumab, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Doença invasiva meningocócica – Trumenba Tratamento de doença invasiva meningocócica Vacina do grupo b meningocócica (recombinante, adsorvida) Este é um resumo do Relatório Público Europeu ...
Tratamento do Mal de Parkinson – Rasagiline Mylan ... Medicamento para Mal de Parkinson Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Rasagiline Mylan, para tratamento do mal...
Tratamento da acne – Differin Gel tópico (adapalen... Differin Gel 0,1% para uso em venda livre para tratamento da acne A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Diffe...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!