Medicamento para carcinoma de células renais

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Kisplyx. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Kisplyx para tratar de adultos com carcinoma de células renais avançado.

Para informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Kisplyx e para quê ele é usado?

O Kisplyx é um medicamento para o câncer usado para tratar de adultos com carcinoma de células renais avançado, (um tipo de câncer de rim), que foram previamente tratados com um tipo de medicamento para o câncer, chamado de “inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)”. O Kisplyx é usado em conjunto com outro medicamento contra o câncer chamado everolimus.

O Kisplyx contém a substância ativa Lenvatinib.

Como é utilizado o Kisplyx?

O Kisplyx só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento tem que ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

O Kisplyx está disponível em cápsulas (4 mg e 10 mg). A dose recomendada é de 18 mg (composta por uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias, em combinação com 5 mg de everolimus uma vez ao dia. A dose pode vir a precisar de ser reduzida ou o tratamento de ser interrompido temporariamente se ocorrerem certos efeitos colaterais. O tratamento deve ser administrado, enquanto o paciente se beneficiar dele ou até que os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. A dose terá que ser diminuída naqueles pacientes com função renal ou hepática severamente reduzida.

Para mais informações, consulte os folhetos informativos da embalagem (bula), para o Kisplyx assim como para o medicamento contendo everolimus.

Como o Kisplyx funciona?

A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um “inibidor da tirosina-quinase”. Isso significa que bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como tirosina-quinases. Essas enzimas podem ser encontradas em certos receptores (como os receptores  de VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) em células cancerígenas, onde ativam vários processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib pode bloquear a formação de novos vasos sanguíneos, cortando assim o suprimento de sangue que mantém as células cancerígenas em crescimento e reduzir o crescimento do câncer.

Quais benefícios do Kisplyx foram demonstrados em estudos?

O Kisplyx foi pesquisado num estudo principal envolvendo 153 adultos com carcinoma de células renais avançado, que tinha piorado apesar do tratamento com um inibidor de VEGF. O estudo comparou a combinação do Kisplyx junto do everolimus ou o everolimus sozinho. A principal medida de eficácia foi o tempo que os pacientes viveram sem que sua doença piorasse (sobrevida livre de progressão). Os pacientes que tomaram a combinação do Kisplyx junto com o everolimus, viveram durante uma média de 14,6 meses sem que a sua doença piorasse, em comparação com 7,4 meses para os pacientes que tomaram o Kisplyx sozinho e 5,5 meses para os pacientes que tomaram o everolimus sozinho.

Quais são os riscos associados ao Kisplyx?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Kisplyx, quando utilizados em associação com o everolimus ou sozinhos e que podem afetar mais de 3 em 10 pessoas, são: diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, perda de apetite e de peso, vômitos, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (distúrbios da fala), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas solas dos pés) edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue).

Os efeitos colaterais sérios mais importantes são: insuficiência renal e função renal diminuída; Problemas com o coração e circulação, tais como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a acidente vascular cerebral ou a infarto do miocárdio; sangramento no cérebro ou sangramento de um tumor dentro do crânio; uma síndrome conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível posterior caracterizada por cefaleias, confusão, ataques e perda de visão; E insuficiência hepática. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o folheto informativo. Para a lista de todos os efeitos secundários comunicados com everolimus, consulte o folheto informativo do medicamento que contém o everolimus.

O Kisplyx não pode ser tomado por mulheres que estejam amamentando. Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Kisplyx foi aprovado?

Pacientes com carcinoma de células renais avançado, previamente tratados, obtêm resultados pobres e têm uma elevada necessidade médica não satisfeita. O Kisplyx, usado em combinação com o everolimus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que estes pacientes viveram sem a sua doença piorar. A segurança do Kisplyx utilizado em combinação com o everolimus é semelhante à dos outros medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos colaterais são considerados controláveis. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Kisplyx

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Kisplyx em 25 de Agosto de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Veja também: Câncer renal avançado – Cabometyx e Kisplyx

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