Tratamento para carcinoma de células renais avançado

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Fotivda, para tratar carcinoma de células renais avançado. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Fotivda, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Fotivda e para quê ele é usado?

O Fotivda é um medicamento para tratar de adultos com carcinoma de células renais avançado (um câncer de rim).

O Fotivda pode ser usado em pacientes nunca tratados, ou naqueles cuja doença piorou apesar do tratamento com algum outro medicamento que funciona de maneira diferente.

Ele contém o tivozanib como substância ativa.

Como o Fotivda é usado?

O Fotivda está disponível em cápsulas (de 890 e 1.340 microgramas). A dose usual é de uma cápsula de 1.340 microgramas uma vez ao dia, durante três semanas, seguidas de uma semana em que o paciente não toma nenhuma cápsula. Os pacientes devem continuar repetindo esta terapia das 4 semanas, enquanto a doença não piorar ou até que os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. Se o paciente tiver efeitos colaterais problemáticos, o médico pode decidir mudar para as cápsulas de menor potência, de 890-microgramas ou interromper o tratamento.

O Fotivda só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do câncer. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Fotivda funciona?

A substância ativa no Fotivda, o tivozanib, funciona pelo bloqueio da atividade das proteínas conhecidas como VEGF (Fator de crescimento endotelial vascular), que estimulam a formação de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear esta proteína, o tivozanib interrompe a formação de novos vasos sanguíneos que o tumor necessita, cortando assim o suprimento de sangue e reduzindo o crescimento do câncer.

Que benefícios do Fotivda foram mostrados nos estudos?

Um estudo principal com 517 pacientes com carcinoma de células renais avançado que voltou a aparecer, ou que se espalhou para outras partes do corpo, mostrou que o Fotivda pode ajudar a impedir que a doença piore. Neste estudo, os pacientes que tomaram o Fotivda viveram por mais tempo sem que a doença piorasse (12 meses) do que aqueles que receberam um outro medicamento já aprovado com sorafenib (9 meses).

Quais são os riscos associados ao Fotivda?

O efeito colateral grave mais importante do Fotivda é a pressão arterial elevada. Os efeitos colaterais mais comuns são: a pressão arterial elevada (que ocorre em quase metade dos pacientes) e alterações na voz, cansaço e diarréia (que ocorrem em cerca de um quarto dos pacientes). Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Os pacientes não podem tomar a erva de São João (um remédio de ervas para a depressão) durante o tratamento com o Fotivda. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Fotivda foi aprovado?

Um estudo principal mostrou que o Fotivda aumentou o tempo que a doença levou para piorar em quase 3 meses, quando comparado com outro medicamento já aprovado com sorafenib. Os efeitos colaterais mais comuns com o Fotivda são considerados gerenciáveis, embora possam afetar a qualidade de vida do paciente. No geral, seus efeitos colaterais estão alinhados com o que se espera de um medicamento de sua classe (inibidores de VEGF).

A Agência Europeia de Medicamentos consequentemente concluiu, que os benefícios do Fotivda superavam os seus riscos e recomendaram que fosse concedida a sua autorização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Fotivda?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Fotivda, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Fotivda

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Fotivda em 24 de agosto de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Fotivda, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 22/11/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Fotivda, entre em contato com a Medicsupply!


 

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