Tratamento de Carcinoma de células Merkel

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Bavencio, medicamento para tratar Carcinoma de células Merkel. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE e assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Bavencio, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Bavencio e para quê ele é usado?

O Bavencio é um medicamento usado contra o câncer, utilizado para tratar de adultos com Carcinoma de células Merkel (CCM), um tipo de câncer de pele, quando o câncer já se espalhou para outras partes do corpo.

Como o número de pacientes com Carcinoma de células Merkel é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Bavencio foi designado como sendo um  “medicamento órfão” (um medicamento único usado em doenças raras) em 14 de dezembro de 2015.

O Bavencio contém a substância ativa, avelumab.

Como o Bavencio é usado?

O Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico experiente no tratamento do câncer.

O Bavencio é administrado como uma infusão (por gotejamento) na veia, que deve durar cerca de 1 hora, uma vez a cada 2 semanas. A dose vai depender do peso corporal do paciente. O tratamento deve continuar enquanto o paciente estiver se beneficiando dele, ou até quando os efeitos colaterais se tornarem inaceitáveis.

Antes das primeiras 4 infusões do Bavencio, o paciente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas à infusão, tais como vermelhidão da pele, calafrios, febre, dores nas costas ou dores abdominais (dor de barriga), reações alérgicas e dificuldade para respirar. Se nenhuma reação tiver ocorrido até à quarta infusão, o médico que atende o paciente em seu tratamento, pode decidir parar de administrar estes medicamentos antes da aplicação das próximas infusões .

Como o Bavencio funciona?

A substância ativa no Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer e se conectar a uma proteína chamada “morte programada-ligar-1” (PD-L1), que está presente na superfície de muitas células cancerígenas. A PD-L1 geralmente se liga a células do sistema imune (de defesa) chamadas de células T, e impede que as células T ataquem as células cancerígenas. Ao se conectar à proteína PD-L1, o Bavencio impede que as células cancerígenas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matar as células cancerígenas.

Quais foram os benefícios do Bavencio mostrados em estudos?

O Bavencio pode reduzir o tamanho dos tumores em alguns pacientes, levando a uma resposta parcial ou a uma resposta completa (quando não resta nenhum sinal do câncer aparente).

Em um estudo principal envolvendo 88 pacientes com Carcinoma de células Merkel metastático que receberam tratamento prévio com quimioterapia (medicamentos para o câncer), cerca de 33% dos pacientes (29 de 88) foram considerados como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento; na maioria desses pacientes, a resposta durou pelo menos 6 meses.

Os primeiros resultados de um estudo em andamento que está analisando os efeitos do Bavencio em pacientes com CCM metastático, que não receberam quimioterapia anterior, mostraram que a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 62% (18 dos 29 pacientes).

Quais são os riscos associados ao Bavencio?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Bavencio (que podem afetar mais de 1, em cada 10 pessoas) incluem: cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarréia, perda do apetite, constipação, reações relacionadas à infusão, perda de peso e vômitos. Os efeitos colaterais graves incluem reações relacionadas com o sistema imunológico e a infusão, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), dificuldade para respirar e dor abdominal.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições reportadas com o Bavencio, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Bavencio foi aprovado?

Os pacientes com CCM que se espalhou e que retornam após o tratamento inicial com quimioterapia, têm opções de tratamento muito limitadas. Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam notáveis, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é importante para esses pacientes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos de quimioterapia são de menor duração. Além disso, dados iniciais de um estudo em andamento indicam que a maioria dos pacientes que não tiveram quimioterapia anterior também responde ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta similar. A segurança do Bavencio é considerada aceitável e os efeitos colaterais são gerenciáveis ​​com as medidas adicionais colocadas em prática.

A Agência Europeia de Medicamentos por conseguinte, decidiu, que os benefícios do Bavencio são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

O Bavencio recebeu uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais provas a respeito do medicamento, que a empresa deve fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará qualquer nova informação disponível e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que informações ainda são aguardadas sobre o Bavencio?

Uma vez que o Bavencio recebeu uma aprovação condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá mais dados do estudo em andamento de pacientes que não receberam quimioterapia antes de iniciar o tratamento com o Bavencio.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Bavencio?

A empresa que comercializa o Bavencio emitirá materiais educacionais para os profissionais de saúde e os pacientes que contenham informações importantes sobre possíveis efeitos colaterais do Bavencio, particularmente reações relacionadas com o sistema imune, e como gerenciá-las.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Bavencio também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Bavencio

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização condicional válida em toda a União Europeia para o Bavencio, em 18 de Setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Bavencio, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com seu o médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Bavencio, entre em contato com a Medicsupply!


 

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