A FDA aprova o primeiro tratamento para uma forma rara de câncer de pele

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada ao Bavencio (avelumab) para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos de 12 anos ou mais, com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM), incluindo aqueles que não receberam nenhuma quimioterapia prévia. Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para o CCM metastático, uma forma rara e agressiva de câncer de pele.

Carcinoma de células de Merkel metastático (CCM)

“Embora o câncer de pele seja um dos cânceres mais comuns, os pacientes com uma forma rara chamada câncer de células de Merkel não tiveram até agora, uma opção de tratamento aprovada.”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, e diretor do Centro Excelência de Oncologia da FDA. “A comunidade científica continua fazendo avanços que visam os mecanismos operativos do sistema imunológico do corpo para o tratamento de vários tipos de câncer. Esses avanços estão levando a novas terapias – até mesmo em formas raras de câncer, onde as opções de tratamento são limitadas ou inexistentes “.

De acordo com o National Cancer Institute, cerca de 1.600 pessoas nos Estados Unidos são diagnosticados comcarcinoma de células de Merkel metastático todos os anos. Enquanto a maioria dos pacientes apresenta tumores localizados que podem ser tratados com ressecção cirúrgica, aproximadamente metade de todos os pacientes terão recidiva e mais de 30% eventualmente desenvolverão doença metastática. Em pacientes com MCC metastática, o câncer já se espalhou para além da pele, até outras partes do corpo.

O Bavencio tem como alvo a via PD-1 / PD-L1 (proteínas encontradas nas células imunológicas do corpo e algumas células cancerígenas). Ao bloquear essas interações, o Bavencio pode ajudar o sistema imunológico do organismo a atacar as células cancerígenas.

Aprovação acelerada

O Bavencio recebeu uma Aprovação Acelerada, que permite que a FDA possa aprovar medicamentos para condições graves que vão poder preencher uma necessidade médica não satisfeita, usando dados de ensaios clínicos que são feitos para prever um benefício clínico para os pacientes. Novos ensaios clínicos serão necessários para confirmar o benefício clínico do Bavencio, e o patrocinador está atualmente conduzindo esses estudos.

A aprovação de hoje do Bavencio, para tratamento de Carcinoma de células de Merkel metastático, foi baseada em dados de um único ensaio de 88 pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático, que tinham sido previamente tratados com pelo menos uma terapia de quimioterapia prévio. O ensaio mediu a percentagem de pacientes que sofreram uma redução total ou parcial dos seus tumores (taxa de resposta global) e, para aqueles  pacientes que tiveram uma resposta, o período de tempo em que o tumor foi controlado (duração da resposta). Dos 88 pacientes que receberam o Bavencio no estudo, 33 por cento experimentaram uma redução total ou parcial dos seus tumores. A resposta durou por mais de seis meses em 86 por cento dos pacientes que obtiveram resposta e mais de 12 meses em 45 por cento dos pacientes que responderam.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Bavencio incluem: fadiga, dor músculo-esquelética, diarreia, náuseas, reações relacionadas com infusão na veia, erupção cutânea, diminuição do apetite e inchaço dos membros (edema periférico). Os riscos graves mais comuns do Bavencio são imunomediados, onde o sistema imunológico do corpo ataca as células ou órgãos saudáveis, como pulmões (pneumonite), fígado (hepatite), cólon (colite), glândulas produtoras de hormônios (endocrinopatias) e rins (nefrite). Além disso, existe o risco de reações graves relacionadas com a infusão. Os pacientes que experimentarem reações graves relacionadas com a infusão ou com risco de vida devem parar de usar o Bavencio. As mulheres que estiverem grávidas ou amamentando não devem tomar o Bavencio, porque pode causar dano ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a esta aplicação, a designação de Priority Review (Revisão Prioritária) e Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora). O Bavencio também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Único), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu aprovação acelerada do Bavencio à EMD Serono Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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