Carcinoma cutâneo metastático de células escamosas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção do Libtayo (cemiplimab-rwlc) para o uso intravenoso, no tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo metastático de células escamosas (CSCC) ou CSCC localmente avançado, que não sejam candidatos à cirurgia curativa nem à radiação curativa. Esta é a primeira aprovação que a FDA faz de um medicamento especificamente para o CSCC avançado.

O Libtayo funciona visando a via celular conhecida como PD-1 (proteína encontrada em células do sistema imune do corpo e em algumas células cancerígenas). Ao bloquear este caminho, o medicamento pode ajudar o sistema imune do organismo a combater as células cancerígenas.

“Estamos continuamente vendo uma mudança na oncologia no sentido de identificar e desenvolver medicamentos destinados a um alvo molecular específico. Com a aprovação do Libtayo, a FDA aprovou seis inibidores do checkpoint imune, visando a via PD-1 / PD-L1 para o tratamento de uma variedade de tumores, desde o câncer de bexiga ao câncer de cabeça e pescoço, e agora para o CSCC avançado”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA. “Esse tipo de câncer pode ser difícil de tratar com eficácia quando está avançado e é importante que continuemos a trazer novas opções de tratamento para os pacientes”.

CSCC

O carcinoma cutâneo metastático de células escamosas (CSCC) é o segundo câncer humano mais comum nos Estados Unidos, com uma incidência anual estimada de aproximadamente 700.000 casos. A forma mais comum de câncer de pele é o câncer de células basais. As células escamosas são células finas e planas que se parecem com escamas de peixe e que são encontradas no tecido que forma a superfície da pele. O CSCC geralmente se desenvolve em áreas da pele que foram regularmente expostas ao sol ou a outras formas de radiação ultravioleta. Enquanto a maioria dos pacientes com CSCC é curada pela ressecção cirúrgica, uma pequena porcentagem dos pacientes irá desenvolver a doença avançada que não responde mais aos tratamentos locais, incluindo cirurgia e radiação. O CSCC avançado pode causar desfiguração no local do tumor e complicações locais, como hemorragia ou infecção, ou pode disseminar-se (espalhar metástases) para os gânglios linfáticos locais, tecidos e órgãos distantes, além de tornar-se potencialmente fatal.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Libtayo foram estudadas em dois ensaios clínicos abertos. Um total de 108 pacientes (75 com doença metastática e 33 com doença localmente avançada) foram incluídos na avaliação da sua eficácia. O resultado primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva, ou a porcentagem de pacientes que sofreram retração parcial ou o desaparecimento completo de seu(s) tumor(s) após o tratamento. Os resultados mostraram que 47,2 por cento de todos os pacientes tratados com o Libtayo tiveram seus tumores reduzidos ou eliminados. A maioria desses pacientes apresentava respostas contínuas no momento da análise dos dados.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Libtayo incluem: fadiga, erupção cutânea e diarreia. O Libtayo precisa ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente, que descreva os usos do medicamento assim como as suas sérias advertências. O Libtayo pode provocar o ataque do sistema imune a órgãos normais e a tecidos em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Essas reações podem às vezes se tornar graves ou ameaçadoras à vida e podem levar à morte. Estas reações incluem o risco de reações adversas imunomediadas, incluindo problemas nos pulmões (pneumonite), problemas intestinais (colites), problemas no fígado (hepatite), problemas nas glândulas hormonais (endocrinopatias), problemas de pele (dermatológicos) e problemas renais. Os pacientes também devem ser monitorados para reações relacionadas à infusão.

Danos ao feto em desenvolvimento

O Libtayo pode causar danos ao feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e para que usem métodos contraceptivos eficazes.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu este pedido de aprovação a designação de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e de Priority Review (Revisão Prioritária).

A FDA concedeu a aprovação do Libtayo à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/09/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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