Carcinoma avançado de células renais

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Votrient. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como suas recomendações sobre as condições para o uso do medicamento para tratamento de carcinoma avançado de células renais.

O que é o Votrient?

O Votrient é um medicamento que contém como substância ativa, o pazopanib. Ele está disponível em comprimidos (200 mg; 400 mg).

Para quê se usa o Votrient?

O Votrient é usado para tratar adultos com os seguintes tipos de câncer:

  • carcinoma avançado de células renais, um tipo de câncer renal. Ele é usado em pacientes que não receberam nenhum tratamento prévio, ou em pacientes que já tenham sido tratados para a doença em seu estado avançado com medicamentos anticancerígenos denominados “citocinas”. “Avançado” significa que o câncer começou a se espalhar;
  • certas formas de sarcoma de tecidos moles, um tipo de câncer que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do corpo. Ele é usado em pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) porque o seu câncer se espalhou, ou em pacientes cujo câncer progrediu nos 12 meses posteriores a terem recebido um tratamento adjuvante ou neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Votrient é usado?

O tratamento com o Votrient somente deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos. A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, mas pode ser necessário reduzi-la se o paciente apresentar efeitos colaterais. O Votrient deve ser tomado com água, mas sem alimentos, e pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição. Em pacientes com problemas hepáticos moderados, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia. O Votrient não é recomendado para pacientes com problemas hepáticos graves.

Como o Votrient funciona?

A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor de proteína-quinase. Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como proteínas quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células que estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas, tais como ‘VEGFR’, ‘PDGFR’ e ‘KIT’. Ao bloquear essas enzimas, o Votrient pode reduzir o crescimento e evitar que o câncer se espalhe.

Como o Votrient foi estudado?

O Votrient foi comparado com um placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) num estudo principal envolvendo 435 pacientes com carcinoma de células renais avançado, alguns dos quais tinham sido anteriormente tratados com citocinas. O Votrient também foi comparado com placebo em um estudo principal que envolveu 369 pacientes com sarcoma de partes moles, cuja doença havia progredido durante ou após a quimioterapia feita anteriormente. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (quanto tempo os pacientes viveram sem que a doença piorasse).

Qual foi o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?

O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do carcinoma de células renais avançado. Em média, os pacientes que tomaram o Votrient viveram por 9,2 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 4,2 meses no caso dos pacientes que receberam placebo. O Votrient também foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles. Em média, os pacientes que tomaram o Votrient viveram por 20 semanas sem que a sua doença se agravasse, em comparação com sete semanas no caso dos pacientes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Votrient?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Votrient (observados em mais de 1 paciente em cada 10) incluem: apetite reduzido, disgeusia (perturbações do paladar), hipertensão (pressão alta), diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção cutânea esfoliativa (descamação), dor de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), diminuição do peso e aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Votrient, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Votrient não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por quê o Votrient foi aprovado?

O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz para pacientes com carcinoma de células renais avançado e com sarcoma dos tecidos moles, com uma melhora clínica relevante na sobrevida livre de progressão. O perfil de segurança do Votrient foi considerado aceitável e gerenciável em geral. Assim sendo, o Comitê decidiu que os benefícios do Votrient são maiores que os seus riscos e recomendou que lhe fosse dada uma autorização de comercialização. O Votrient recebeu originalmente uma “aprovação condicional” porque havia mais evidências a serem manifestadas sobre o medicamento, em particular no tratamento do carcinoma de células renais. Como a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização foi mudada  de condicional para uma aprovação total.

Outras informações sobre o Votrient

A Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Votrient em 14 de junho de 2010. Esta autorização, foi mudada para uma autorização de comercialização total em 1 de julho de 2013. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 28/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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